医学写作经理岗位职责

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岗位职责：
1、管理医学写作团队，负责团队执行项目的有效推进;
2、针对具体的商务需求制定竞标幻灯片，参加竞标会议并解答客户关于策略与设计的疑问;
3、参与制定并审阅创新药临床开发策略及临床试验设计要点;
4、参与制订和审阅医学事务的各类临床文件，跟踪及检查项目各阶段的完成情况追踪试验的执行情况，进行项目质量控制;
5、准备常规会议幻灯片，主导常规会议的方案或临床试验结果介绍，并组织与会者讨论，在较复杂问题主要达成一致意见;
6、与申办方或项目组成员进行日常对接并解决一般性及较复杂问题;
7、建立管理及带领医学事务部，完成部门内部的工作安排，向部门内员工提供必要的工作指导，培训和提高其工作能力和专业技能;
8、部门分配的其它任务。

任职资格：
1、医药相关专业硕士及以上学历;
2、熟悉 GCP 和药物临床开发相关法律法规及指导原则要求;
3、至少 5.5年以上的药企或CRO 医学写作工作经验;
4、良好的书写能力、沟通能力及解决问题能力;
5、工作仔细、认真，时间观念强，能结合客户要求及内部常规流程制定项目整体时间计划，并在保证质量的基础上按时或提前完成任务。

一、职责描述
1. 注册性临床试验核心文件撰写：独立负责或主导撰写公司研发管线中临床试验的核心文件，包括但不限于研究方案、知情同意书、研究者手册（IB）、临床综述、临床总结及临床研究报告（CSR）、IND/NDA资料撰写等，要求逻辑清晰，内容具有思辨性。
2. 合规与质量把控：确保撰写的文件符合ICH、GCP以及其他全球监管机构的技术要求，保证内容在思辨性基础上具备科学性、准确性、完整性和一致性，保障文件质量。
3. 跨团队沟通协作：积极主动与临床开发团队（临床研究医生（CRP）、临床运营、药物警戒医生（PV physician）、生物统计师、注册事务等）沟通，就文件撰写时间、数据及临床价值、安全性信息等达成共识，尽早搭建结构框架，高效整合各相关方审阅意见。
4. 流程与模板管理：建立、优化和维护医学写作相关的标准模板、工作流程和SOP，对所撰写文件的版本、保存路径、授权方式和范围等进行统筹管理，实现核心文件的智能化高效管理。
5. 外部传播支持：参与支持CSR结果的总结与外部传播，为同行评议的医学期刊出版物（Manuscript）、会议摘要（Abstract）、海报（Poster）及口头报告（Presentations）等提供撰写或专业审阅支持。
二、任职要求
1. 学历背景：临床医学、药学或相关生命科学领域硕士及以上学历。
2. 工作经验：具备制药企业或医药相关CRO公司至少3年医学写作实践经验，理解药物研发流程，具有独立撰写临床1-3期研究方案、临床研究报告等撰写经验；有糖尿病、肥胖等代谢性疾病领域经验者优先。熟练ICHE3、ICHE6、ICHE4等关键指导原则，熟悉CTD格式下临床部分申报资料（模块2.5、2.7和模块5）的撰写要求，有创新药IND/NDA申报资料撰写经验。
3. 沟通与思维：具备医学思维，能与CRP、临床专家有效沟通及顺畅合作，交付成果（包括发表文章）需体现药物研发的科学及临床价值。
4. 团队协作：具备优秀的团队合作精神和跨部门协调沟通能力。

岗位职责：
1、针对具体的商务需求制定竞标幻灯片，参加竞标会议并解答客户关于策略与设计的疑问;
2、参与制定并审阅创新药临床开发策略及临床试验设计要点;
3、参与制订和审阅医学事务的各类临床文件，跟踪及检查项目各阶段的完成情况追踪试验的执行情况，进行项目质量控制;
4、准备常规会议幻灯片，主导常规会议的方案或临床试验结果介绍，并组织与会者讨论，在较复杂问题主要达成一致意见;
5、与申办方或项目组成员进行日常对接并解决一般性及较复杂问题;
6、建立管理及带领医学事务部，完成部门内部的工作安排，向部门内员工提供必要的工作指导，培训和提高其工作能力和专业技能;
7、部门分配的其它任务。
任职资格：
1、医药相关专业硕士及以上学历;
2、熟悉 GCP 和药物临床开发相关法律法规及指导原则要求;
3、4年及以上的药企或CRO 医学写作工作经验;
4、良好的书写能力、沟通能力及解决问题能力;
5、工作仔细、认真，时间观念强，能结合客户要求及内部常规流程制定项目整体时间计划，并在保证质量的基础上按时或提前完成任务。