制剂经理岗位职责

岗位名称：研发中心-制剂经理
直接上级：集团研发中心负责人
工作职责：
1、负责制剂工艺开发项目的推进、执行、总结与汇报，确保项目按计划完成
2、主导处方开发、制剂工艺开发及包材相容性研究，并根据客户需求调整实验方案
3、主导生物大分子药物（如抗体药物）的制剂工艺、表征、放大及技术转移
4、指导团队完成制剂处方、工艺研究原始记录、试验报告及申报资料撰写，确保符合法规要求
5、负责与生产制剂部门对接，协助解决生产中的技术问题
6、跟踪制剂领域前沿技术（如高浓度制剂、药械组合产品），推动新技术的应用与优化
任职要求：
1、本科及以上学历，8年以上制剂处方开发、水针、PFS及冻干等剂型早晚期工艺开发、技术转移等相关经验
2、具备抗体药物等生物大分子开发经验者优先、精通制剂冻干工艺开发、放大及技术转移者优先
3、熟悉制剂辅料性质、工艺开发及设备操作，掌握蛋白质制剂工艺优化方法；
4、具备独立分析问题、解决问题的能力，能指导团队完成复杂项目
5、具备一定的英语能力，熟练沟通者优先

岗位职责：
1、负麦制剂处方工艺研究开发的技术指导及方案把控；
2、负麦制剂处方工艺放大验证的技术指导及问题解决；
3、负责技术转移工作的指导、协调及技术支持；
4、协调制剂注册申报相关工作。
任职要求：
1、制药工程、药物制剂，制剂相关专业，本科及以上学历；
2、本科学历7年及以上工作经验，硕士学历5年及以上经验；
3、有丰富的常规口服固体制剂及注射制剂的研发及生产经验，能够指导处方工艺的开发并解决开发工程中出现的问题，能够指导工艺进行产业化转移；
4、熟悉注册申报的相关法规及指导原则，能够指导制剂相关注册电报工作。
加分项：
1、有改良及仿制药经验的优先；
2、有CRO工作经验的优秀。

工作职责
1、依据生产计划，制定制剂本部门的生产计划
2、负责制剂生产体系管理及日常运行维护，包括但不限于人员的工作安排和管理、人员的日常培训、变更偏差CAPA的处理等等
3、负责制剂生产smp、sop、工艺规程、批记录、验证的起草和审核，及其他相关部门文件的审核
4、组织部门年度产品质量回顾，参与供应商审计和供应商年度回顾
5、推行现场5s管理，确保车间生产整洁有序
5、根据部门需要，和其他部门沟通，高效推进本部门工作的完成
6、完成公司和上级领导下达的其他临时性工作
任职资格
1、本科以上学历，制药工程、药物制剂等相关专业
2、8年以上制剂生产经营，有5年以上管理经验，做过生物药制剂优先考虑
3、熟练掌握并正确执行国家相关法律法规，正确实施GMP相关管理，
4、熟悉车间工艺流程和生产监督