制剂开发研究员岗位职责

工作职责：
1.按照公司一致性评价工作规划，逐步完成已上市产品的工艺变更工作；
2.根据已上市产品的生产和质量情况，制定产品改进计划，开展并完成产品试验工作；落实生产
3.解决生产过程出现的各类异常问题，制定解决方案并开展试验，保证生产顺利进行；
4.对接研发体系，参与新产品中试生产过程
任职条件：
1. 重点硕士学历，药物制剂，药学，相关专业；
2. 语言表达能力强，沟通协调能力强，抗压能力强；
3. 优秀的分析汇总能力，良好的统筹安排能力，较好的数字敏感性，基本的沟通协调能力；
4. 有学生干部工作经验者优先考虑；

Job responsibility 工作职责
Process Development工艺开发
• Research the formulation of protein, process development optimization.
研究蛋白质的处方、完成工艺开发和优化。
• Develop process plan, provide clear prescription process, guide the workshop to complete manufacture.
制定工艺计划，提供明确的工艺流程，指导车间完成生产。
• Prepare qualified samples to ensure the smooth operation of pre-clinical.
准备合格的样品，确保临床前的顺利进行。
• Draft theiginal experiment record filing documents fIND.
为IND起草原始实验记录和归档文件。
• Collecting the supporting documents of excipient package materials.
收集辅料和包装材料的证明文件。
Site Safety Environmental compliance现场安全和环境合规
• Take part in the site safety;
参与到工作现场的安全中。
• Adhere to the Company’s safety environmental protection procedures.
• 遵守公司的安全环保程序。
Quality Assurance 质量要求
• Comply with the Company Quality Management System fdevelopment activities.
遵守公司制定的研发质量管理体系。
General常规要求
• Take responsibility of the general operation of the protein formulation laboratory facilities;
负责蛋白质处方实验室设施的一般操作;
• Maintain effective, collaborative, frequent interactions with other department to ensure harmonization in scientific technical approaches;
与其他部门保持有效、协作和频繁的沟通，以确保科学和技术方法的协调。
• Comply with Company Policies Procedures contribute positively to Company Morale;
遵守公司政策和程序，积极提升公司士气;
• Plans, executes manages both routine non-routine projects simultaneously with general criteria fresults
根据一般标准的结果，同时计划、执行和管理常规项目和非常规项目
• Other reasonably duties as requested by Company SeniManagement from time to time.
完成领导提出的其他任务。

Qualifications 任职资格
• Majin Pharmaceutics, Pharmaceutical Science related field;
药剂学、药学或者其他相关专业。
• Advanced post-graduate qualification (BS MS) related to bioprocessing biopharmaceutical production.
相关专业的本科或硕士学历。
Essential Experience必要经验
• BS degree with a minimum of 0~3 years MS degree with a minimum of 0~2 years of large Biomolecule formulation experience;
本科0~3年，硕士0~2年相关生物大分子制剂经验
• Mastered the theoretical knowledge of pharmaceutical;
掌握药学的理论知识
• Familiar with the literature retrieval relevant information inspection, familiar with the IND filing;
熟悉文献检索及相关信息检查，熟悉IND备案。
• Strong communication execution ability;
较强的沟通和执行能力。
• Ability to bear certain stresses. Advanced computer system skills f Microsoft Office suite (Word, Excel, Powerpoint, Project, Outlook);
熟练使用Microsoft Office办公软件(Word、Excel、Powerpoint、Project、Outlook)
Preferred Experience优先考虑
• Project management of CMC filing fUS, EU, China IND/CTA;
具有美国、欧盟和中国项目申报方面的管理经验。
• Familiar with office software proficient in reading professional English;
熟悉办公软件，熟练阅读专业英语;
• Sound knowledge of Good Manufacturing Practices including NMPA, PIC/S, US-FDA guidelines with focus on biologic API production fclinical trials;
具备良好的生产实践知识，并注重关于API产品的临床试验的NMPA、PIC/S和US-FDA法规指南，
• Project management training;
具有项目管理能力
• Formal root-cause analysis training;
严谨的问题分析能力
• Formal root-cause analysis training;
严谨的问题分析能力；

岗位职责：
1、负责ADC药物的成药性研究、处方开发、成品生产工艺开发，包括水针、冻干粉针及可能的其他可能的剂型；
2、负责制剂生产工艺开发、表征及技术转移，支持生产，分析并解决生产中出现的问题；
3、负责制剂工艺开发项目的承接，定期中英文汇报项目进展；负责困难项目的攻关工作；
4、参与实验室平台管理工作，包括但不限于相关SOP的撰写、仪器设备的管理与维护、对本部门员工进行技术培训、开发报告和申报资料等；
5、参与新技术平台的搭建，以及完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。
任职资格
1、药剂学、药学、制药工程、生物制药等相关专业，硕士及以上学历；
2、至少3年以上制剂研究工作经历；熟悉单抗、双抗或融合蛋白的液体及冻干制剂工艺开发，熟悉制剂工艺表征、相关法规要求，有ADC制剂开发经验者优先；
3、熟悉或了解蛋白类药物的分析检测技术，包括但不限于HIC、SEC、CEX、CE-SDS、DLS等；
4、有很强的实验动手能力和良好的实验习惯，有较强的总结及分析能力，并能解决制剂开发过程中遇到的复杂问题；
5、具有良好的团队合作精神，有团队管理经验，认真负责，沟通能力较强；
6、具有良好的英语听说读写能力。