质量法规经理岗位职责

岗位职责：
1、健全公司质量管理体系，监督质量管理体系下的各职能部门良好运行公司质量管理体系，确保产品质量稳定提高；
2、协助管理层制定公司年度质量管理工作的计划，经审定后组织贯彻落实，并负责监督检查各部门的执行和落实情况；
3、协助各职能部门优化工作流程，推行全面质量管理，提高质量管理水平；
4、指导和协助公司质量部门完成重大质量事故/纠纷的调查和处理；
5、对公司质量体系管理下的各职能部门进行不定期飞检，跟踪验证不符合项的整改；
6、在外部评审机构和相关监督机构的评审检查期间，协助相关部门完成评审和检查；
7、跟踪、搜集国内外质量先进标准及技术细则、质量要求，及时向公司高层及技术部门传递质量信息；
任职要求：
1、工作经验：5年以上检测行业或医疗器械相关行业的质量管理工作等相关经验 ；
2、教育经历：医学、检验、生物、药学等相关专业本科以上学历；
3、专业知识：熟悉医疗器械行业法规标准，熟悉医学检验行业准则指南，熟悉ISO15189、ISO13485、CAP等质量管理体系；
4、证书要求：具有内审员资格证、其他相关证件；
福利待遇：五险一金、五天八小时制、带薪年假、全勤奖、定期体检等

核心职责​
1. 质量战略与体系建设​
制定公司放疗产品的质量战略目标及年度实施计划，基于放疗设备特性（如高风险管理、临床有效性验证）规划质量法规发展路径。
领导建立并持续改进覆盖研发、生产、临床的全流程质量管理体系，确保符合GMP、ISO 13485、IEC 60601（医用电气安全）​ 等标准，重点强化放疗设备的辐射安全控制（如IEC 60601-2-1）、软件生命周期规范（IEC 62304）及剂量精度验证体系。
批准关键质量文件（如工艺验证方案、质量控制标准），确保放疗设备的关键工序（如束流校准、机械精度测试）受控。
2. 法规合规与产品注册​
精通全球放疗法规动态（如NMPA《放射治疗设备指导原则》、FDA 21 CFR Part 812、EU MDR Annex I），主导制定中美欧等市场的注册策略，统筹510(k)、PMA、CE MDR等申报资料审核。
作为与药监部门（如NMPA、FDA、公告机构）的核心接口，主导应对飞行检查及国际审计，确保产品上市后变更、延续注册等合规操作。
建立放疗产品不良事件监测与召回机制，确保符合各国上市后监管要求（如中国《医疗器械不良事件监测管理办法》）。
3. 团队管理与跨部门协同​
领导质量法规团队（含QA、RA、QC等），制定部门绩效指标，培养复合型人才；定期组织放疗专项培训（如辐射安全规范、临床精度标准）。
协同研发部门确保新产品设计输入输出符合放疗专用标准（如DICOM RT通信协议、剂量算法验证）；指导生产部门落实关键供应商（如放射源、高精度机械部件）的质量管控。
主持重大质量会议，推动解决跨部门争议问题（如临床精度偏差、软件升级合规性），建立全员质量文化。
4. 风险管控与持续改进​
建立放疗设备全生命周期风险管理体系（引用ISO 14971），主导FMEA分析，针对高风险环节（如束流稳定性、安全联锁装置）制定预警机制。
组织内部审核和管理评审，定期评估体系运行效果，推动数据驱动的持续改进（如利用SPC分析生产过程波动）。
主导客户审计及重大质量事故（如放射过量事件）调查，确保纠正措施有效闭环。
任职资格要求​
1.教育与经验​
本科及以上学历，核物理、生物医学工程、机械电子等相关专业。
8年以上医疗器械质量法规管理经验，其中至少5年专注于放疗或高端影像类III类医疗器械；有成功主导质子治疗系统等复杂设备全球注册案例者优先。
2.专业知识与技能​
精通放疗专项法规：深入掌握NMPA放疗设备技术审查指南、FDA GUIDANCE DOCUMENT FRADIOSURGERY DEVICES、EU MDR临床评价要求（MEDDEV 2.7/1）等。
专业工具应用：熟练运用SPC、FMEA、可靠性工程等工具；具备ISO 13485内审员资质，熟悉TÜV、FDA等外部审计流程。
技术理解力：熟悉放疗设备核心原理（如束流控制、多叶光栅校准）、软件架构验证方法及临床精度评价标准。
3.核心素质​
战略领导力：能平衡合规严谨性与业务效率，在复杂法规环境中制定前瞻性策略。
风险决策能力：擅长基于数据评估高风险场景（如临床方案变更对疗效的影响），快速应对突发事件。
跨部门影响力：卓越的沟通能力，能驱动研发、生产、临床等部门协同落实质量目标。

岗位职责：
1.生产质量控制，按策划的流程要求，监督、推动生产部落实各项工艺要求和记录要求，确保生产过程质量和发货质量，推动过程质量问题分析处理和持续改进；
2.执行供应商质量管理，并确保研发、量产物料管理控制及来料质量符合检验要求，推动来料质量问题分析处理和持续改进
3.组织供应商评审和改善工作，管控供方导入质量和辅导供方提升质量绩效
4.客户投诉及RMA客退品事务处理及时、准确。依据公司各业务流程的执行情况，推动质量持续改进，提升客户满意度
任职要求：
1. 理工科专业本科及以上学历，机械、电子工程专业优先
2. 制造型企业5年以上质量控制管理工作经验，具备研发端、生产端质量管理经验
3. 熟知质量工程、检验流程及供应商质量管理技能；掌握MRI磁体工艺知识优先；
4. 熟知ISO9001，ISO13485等国际质量体系标准；了解医疗器械相关法律法规。
5. 能对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6. 熟练应用质量管理工具，如QC七大手法，8D，PDCA等。