质量高级经理岗位职责

【岗位职责】
一、质量战略与体系建设
制定集团中长期质量战略、质量目标及年度质量改进计划，并分解至各职能部门及工厂。
主导建立并持续优化符合ISO 13485、FDA QSR 820、CE MDR、中国GMP等医疗器械法规的质量管理体系，主导通过国内外权威机构体系审核。
推动零缺陷与持续改进文化，引入先进质量工具（如FMEA、六西格玛、SPC、8D等）在全集团的落地。
二、产品全生命周期质量管理
研发质量：参与NPI（新产品导入）阶段评审，主导DFMEA、设计验证/确认、关键材料与工艺的可靠性评估，确保设计输出符合医疗影像行业严苛要求。
供应商质量：建立供应商选择、评估、监控与淘汰机制，重点管理闪烁体、TFT传感器、ASIC等核心部件的来料质量。
制造质量：监控生产过程控制（IQC/IPQC/OQC），解决重大制程异常，主导过程能力分析（Cpk）与良率提升。
客户与市场质量：处理重大客户投诉与不良事件，组织根本原因分析与整改闭环；建立售后质量数据反馈系统，驱动产品和流程优化。
三、团队与跨部门协同
组建并领导集团质量管理团队（包括体系、DQE、SQE、PQE、CQE等岗位），制定能力发展计划，赋能各地工厂质量人员。
作为质量代表参加集团经营决策会议，向管理层汇报质量成本（COQ）、重大风险与资源需求。
对接研发、生产、供应链、销售及法规部门，建立快速响应机制，平衡质量、交付与成本目标。
四、合规与风险管理
主导不合格品处理、CAPA（纠正与预防措施）、变更控制及召回模拟演练，应对药监局、公告机构或客户飞检。
管理质量相关的不良事件上报、风险分析报告（ISO 14971），确保产品满足全球上市后监管要求。
【任职资格】
学历专业：全日制本科及以上学历，电子、物理、材料、测控、医疗器械工程等相关专业；硕士优先。
工作经验：8年以上质量领域工作经验，其中至少3年以上医疗器械行业质量团队管理经验（经理/高级经理级别）；有X射线影像设备、平板探测器或高端传感器行业背景者优先。
体系与法规：精通ISO 13485、QSR 820，对IEC 60601系列标准有深入理解；持有ISO 13485内审员或ASQ CQE/CQM等资质者加分。
工具能力：熟练运用APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC、控制计划、8D、六西格玛（绿带/黑带为加分项）。
语言能力：英语口语流利，能作为工作语言。需能独立主持国际客户质量会议、应对FDA/欧盟审核英文沟通、撰写英文8D报告及体系文件。

岗位职责：
1、负责制定公司产品研制和注册战略规划，根据目标细化产品注册方案；
2、负责建立建全公司质量管理体系，并负责运行和监督；
3、通过行业相关认证及药监局组织的体系考核；
4、负责并在规定时间内完成公司医药类、饲料原料、保健食品等注册证的报批注册工作；
任职要求：
1、生物、医学、化学等相关专业，本科以上学历，或中级以上技术职称；
2、 具有医药企业生产和质量管理工作经验5年以上；
3、精通有关医疗器械的法律法规、规章标准以及ISO9001、ISO13485等质量管理体系；
4. 具备企业领导人所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；
5. 良好的沟通表达能力及组织协调能力，高度的责任感，具有较强的解决问题的能力及组织能力。

1、全面负责拉棒事业部各项质量工作；
2、负责事业部质量体系的有效运行和维护；
3、负责指导各基地建立质量规范，并监督、执行；
4、负责行使质量监督、审核以及质量责任的认定和考核工作；
5、监督负责召开重大质量专题会议，协调各部门制定质量提升和成本改善的计划，并监督执行；
6、负责执行质量总监和总经理交办的其他工作
7、导ISO9001和ITF16949质量管理体系的建设,组织人员对其进行审核以保证其有效控制运行;
8、负责供应链的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
9、主持对事业部重要客户的评审,行使质量否决权;
10、主持召开重大质量专题会议,协调各部门的配合,开展重大质量改善;
11、指导、参与重大质量风险和事故的处理;
12、协助总经理推动完成内部各项工作。