浙江华海建诚药业有限公司成立于2016年,是浙江华海药业股份有限公司(华海药业)的全资子公司,注册资本10000万元。公司厂区位于台州湾经济技术开发区南洋片区(医化园区),地址为浙江省台州市临海市杜桥医化园区东海第六大道三号,是一家原料药生产工厂,为华海药业原料药生产基地之一。
产品与服务
公司主要从事原料药的生产。据公开披露,公司生产的原料药加巴喷丁主要用于治疗癫痫、神经病理性疼痛等,是全球处方量*大的药物之一;原料药氢溴酸伏硫西汀主要用于治疗成人抑郁症。此外,公司在现有厂区内实施多个建设项目,包括年产550吨富马酸喹硫平项目、年产314吨普瑞巴林海因酶、92吨加巴喷丁腈水解酶、400吨普瑞酸酐项目,以及年产1200吨加巴喷丁、100吨瑞德西韦中间体(T687-0)项目等。
荣誉资质
2025年7月14日至18日,公司接受美国食品药品监督管理局(FDA)现场批准前检查,检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁,检查结论为NAI(零缺陷),公司生产基地符合美国药品CGMP(现行药品生产质量管理规范)要求。2025年4月,公司通过药品GMP符合性检查(原料药氢溴酸伏硫西汀),检查结论符合《药品生产质量管理规范》(2010修订)要求。
(本介绍内容由 DeepSeek AI 智能生成,仅供参考。)
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