纯化经理岗位职责

岗位职责：
1、负责公司分离纯化技术平台的搭建与管理。
2、领导团队为客户提供从工艺开发到放大生产的解决方案。
3、领导团队对市场热点项目开发制备纯化工艺，放大生产的技术方案。
4、负责到客户现场进行工艺优化，生产设备安装，工艺验证等相关工作。
5、协助生产部，研发部对公司新/老制备填料性能评估，DAC装填评估，为产品改进提供技术支持。
6、协调内外部资源，确保研发和客户项目的顺利推进。
7、负责部门的日常运营、人员培养和团队建设。

任职要求：
1、医药、化工、食品等相关专业，硕士学历优先。
2、能够领导或参与跨部门项目，确保项目在预算和时间表内顺利完成。
3、能够独立负责（如蛋白、核酸、多肽等）的分离纯化工艺开发、建立和优化。
4、精通色谱相关知识，包含不同色谱模式原理，应用。了解各种色谱填料品牌，性能和特点。
5、能够撰写清晰、详实的实验方案、技术报告、SOP等。
6、能够支持销售团队，参与客户技术交流，理解客户需求，并提供解决方案。
7、优秀的沟通能力，能够与技术团队、研发部门、生产部门及客户进行有效沟通。
8、关注行业动态和竞争对手产品技术发展，能为公司产品迭代和新品开发提供建议。

职责描述：
1、负责药物多肽CMC项目的纯化工艺开发及管理工作；
2、具备工艺转移报告、文件的撰写能力，制备方法进行成功转移；
3、熟悉GMP法规要求，在毒理批、GMP阶段及后期项目中，严格按照法规要求；
任职要求：
1、有机化学、制药工程、分析化学等相关专业，本科及以上学历；
2、制备经验丰富；能够根据分子结构、分析图谱中杂质分布等信息设计制备方案；
3、放大经验丰富；拥有正、反相制备纯化经验；
4、有GMP生产经验，CDMO公司项目经验，后期项目(NDA阶段）经验优先考虑
5、严格遵守公司的保密制度，不向公司内外任何无关人员透露公司项目的任何信息；

职责描述:
1、生产工艺管理
（1）负责小核酸（siRNA、miRNA、ASO等）生产全流程的工艺优化与标准化，确保符合GMP要求。
（2）主导生产过程中的技术攻关，解决工艺偏差、收率、纯度等关键问题。
（3）编制和修订生产工艺规程、批记录、SOP等文件。
2、技术转移与验证
（1）参与新产品技术转移，协调研发与生产部门完成工艺放大和验证（如工艺验证、清洁验证等）。
(2)支持注册申报中工艺相关资料的撰写与审核。
3、团队协作与培训
（1）指导生产团队执行工艺操作，监督关键工序，确保合规性与安全性。
（2）组织员工工艺技术培训，提升团队专业能力。
4、持续改进
(1)推动精益生产，优化生产效率、成本控制及产能提升。
(2)引入新技术或设备，推动工艺创新与升级。
5、合规与质量
（1）配合QA、QC部门处理偏差调查、CAPA及变更控制（变更管理）。
（2）确保生产活动符合FDA、NMPA等法规要求。
任职要求:
1.本科以上学历，生物工程、制药工程、化学、分子生物学等相关专业
2.5年以上生物制药或核酸药物生产工艺经验，3年以上团队管理或技术带头人经验。
3.熟悉小核酸（如固相合成、液相合成、纯化、冻干等）关键工艺技术者优先。
4.有GMP车间建设、技术转移或FDA/EMA认证项目经验者加分。
5.优秀的Timeline意识和英文沟通能力,

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