纯化主管岗位职责

工作地点：山东菏泽！

岗位职责：
1.负责蛋白质纯化生产线的日常运营，包括生产计划、人员管理和设备维护。
2.优化纯化工艺，提高产量和产品质量。
3.确保生产符合 GMP 和其他相关法规。
4.解决生产中的管理、技术等问题，并实施改进措施。
5.与其他部门协作，确保生产顺利进行。
6.负责团队成员的培训和绩效评估。
7.负责本车间工作中的生产工艺、质量风险点的识别、控制措施的管理工作。
8.负责记录、文件起草、升级，数据统计等审核相关工作。
9.完成上级领导安排的其他工作。
招聘要求：
1.生物化学、生物工程或相关专业大专及以上学历。
2.熟悉GMP规范和相关法规，有ISO、GMP或其他国际认证体系的经验者优先。
3.3年以上蛋白质纯化生产经验，至少 2 年车间管理经验，生物界或制药公司工作经验者优先，。
4.精通蛋白质纯化技术（如层析、过滤、超滤等），大规模蛋白质纯化生产工艺，包括从实验室规模到工业规模的放大过程，具备项目管理经验优先。
5.熟练使用办公软件和生产管理软件，具备良好的问题解决、沟通能力，以及较强的责任心和团队合作精神等

工作职责：
1、 按照生产指令，分解下游生产的分计划及进行生产排班，并组织岗位人员按照GMP规范要求进行生产；
2、 负责对本岗位生产过程的监督及指导，确保药品按书面规程生产；
3、 定期对设备运行、现场卫生、5S管理及人员操作、劳保用品佩戴情况进行检查，发现问题并指定解决措施；。
4、 负责组织岗位人员按照工艺验证、清洁验证等方案实施验证工作，并监督验证实施，发现问题及时上报；
5、 负责组织岗位人员进行生产所有设备的维护、确认、规范使用、故障报修等运维；
6、 负责组织生产异常的调查、突发状况处理；
7、 负责组织部门例会，定期对安全生产、产品质量情况、设备运行等情况进行总结分析；
8、 完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1、 本科及以上学历，制药工程、生物制药等相关专业，具有微生物、工业卫生或相关专业知识；
2、 5年以上大规模纯化生产经验，至少3年GMP车间工作经验；
3、 熟悉《药品生产质量管理规范》及纯化及超滤工艺及设备；
4、 具有较强的沟通协调能力，能够有效的完成跨部门沟通；
5、 具有一定的抗压能力、学习能力和团队协作能力；
6、 英语四级以上或具备基本的英文阅读能力，熟练使用office办公软件；

岗位职责：
1.临床级慢病毒制备的制备工艺开发；
2.慢病毒纯化工艺开发（包括过滤、层析、超滤等工艺）；
3.负责慢病毒生产平台文件、记录制定与更新；
4.负责慢病毒生产纯化厂区GMP管理规范、人员操作规范等规范化管理流程；
5.协助（负责）慢病毒生产工艺开发与数据分析，并针对工艺需求提出可行性技术方案；
6.衔接上下游生产、及其他部门的沟通；
7.负责载体下游团队日常管理工作；
8.完成日常生产记录登记归档工作；
9.完成上级交代的其它任务；


任职要求：
1.分子生物学，细胞生物学，免疫学等专业硕士以上，5年以上相关工作经验和至少3年团队管理经验；
2.熟悉慢病毒大规模纯化工艺；
3.熟练掌握AKTA层析系统，离子交换，超滤，切向流浓缩等工艺流程；
4.良好的文献查阅与实验设计能力；
5.良好的沟通能力、执行能力、团队配合能力