纯化主管岗位职责

1.负责纯化工序生产组织与现场管理，按生产计划安排亲和层析、低PH孵育、精纯、除病毒过滤、超滤浓缩、降低微生物负荷过滤等相关操作，确保工程批、工艺验证批和商业化批次按时、合规完成。
2.负责层析系统、超滤系统、过滤系统、层析柱、中间产品储罐的运行管理，监控流速、压力、pH、电导、UV、温度等参数关键工艺参数，确保生产过程处于受控状态，持续监控中间产品及原液的质量属性，发现不良趋势。
3.参与或主导纯化工艺放大、技术转移和工艺验证工作，配合完成工艺转移方案执行、验证批生产、数据整理及验证报告支持。定期开展层析介质、超滤膜包生产同步寿命验证工作。
4.负责纯化相关SOP、批生产记录、工艺规程、培训资料、验证方案/报告等文件的编写、审核与执行，确保文件内容准确、操作可执行、记录真实完整，定期开展纯化设备的再评估及再确认工作。
5.严格落实GMP和数据完整性要求，组织开展批记录复核、现场巡查、记录规范检查，确保人员操作、物料使用、设备状态和环境管理符合GMP要求。
6.主导或参与偏差、OOS/OOT、变更控制、CAPA等质量事件处理，组织根本原因分析，制定纠正预防措施并跟踪闭环，降低重复偏差发生。
负责纯化区域设备、设施及洁净区现场管理，协调设备维护、清洁消毒、环境监测、物料准备和生产排程，保障生产连续稳定运行。
7.负责组内团队建设与管理，包括人员排班、岗位培训、技能考核、操作指导和绩效跟踪，提升团队操作规范性、合规意识和执行效率。
8.配合完成GMP符合性检查、FDA审计、客户审计及药监核查，负责细胞培养相关文件准备、现场迎检、人员问答协调及缺陷整改落实。
9.及时处理生产过程中的设备异常、工艺波动、物料异常和人员突发情况，组织现场应急处置，确保产品质量、生产安全和人员安全。
10.与QA、QC、工艺开发、工程设备、物流等部门协同，推动生产问题快速解决，保障验证节点、放行进度和年度生产计划达成。
11.持续优化纯化现场管理流程，推动操作标准化、记录规范化和生产效率提升，支持产品上市申报、商业化放量及持续工艺改进。


任职要求：
1.本科及以上学历（*学历本科），生物工程、生物技术、制药工程、药学、等相关专业优先，英语读写能力良好，能阅读英文SOP、设备手册及审计资料。
2.具备7年以上生物制药蛋白纯化领域现场操作与生产管理经验，其中至少3年以上主管或带班经验；实操经验不低于3年；同时具有纯化设备I/O/PQ的经验。
3.具备大厂（如信达、恒瑞等）商业化产品生产经验，熟悉单抗、双抗或重组蛋白等生物制品的大规模生产工艺，成功支持产品上市申报或商业化放量的项目经历。
4.深入理解中国GMP等法规要求，具有较强的数据完整性（ALCOA+原则）意识；能够独立主导偏差调查、变更控制及CAPA制定与跟踪闭环。
5.具备较强的文件管理能力，能够编写、审核纯化相关SOP、批记录、工艺规程、验证方案与报告；熟悉DMS、LIMS等数字化生产管理系统。
6.具有参与或主导GMP符合性检查、FDA审计、客户审计或药监核查的实际经验；有成功通过NMPA/FDA核查经验者优先。
7.具备优秀的现场团队管理能力，能够合理安排班组生产任务。
8.具备较强的问题分析能力，能够运用根本原因分析工具（如5Why、鱼骨图、FMEA）系统性地解决生产过程中的工艺与质量问题。
9.能够接受夜班及生产任务需要下的弹性工作安排，具备良好的身体素质与抗压能力。

工作职责：
1、 按照生产指令，分解下游生产的分计划及进行生产排班，并组织岗位人员按照GMP规范要求进行生产；
2、 负责对本岗位生产过程的监督及指导，确保药品按书面规程生产；
3、 定期对设备运行、现场卫生、5S管理及人员操作、劳保用品佩戴情况进行检查，发现问题并指定解决措施；。
4、 负责组织岗位人员按照工艺验证、清洁验证等方案实施验证工作，并监督验证实施，发现问题及时上报；
5、 负责组织岗位人员进行生产所有设备的维护、确认、规范使用、故障报修等运维；
6、 负责组织生产异常的调查、突发状况处理；
7、 负责组织部门例会，定期对安全生产、产品质量情况、设备运行等情况进行总结分析；
8、 完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1、 本科及以上学历，制药工程、生物制药等相关专业，具有微生物、工业卫生或相关专业知识；
2、 5年以上大规模纯化生产经验，至少3年GMP车间工作经验；
3、 熟悉《药品生产质量管理规范》及纯化及超滤工艺及设备；
4、 具有较强的沟通协调能力，能够有效的完成跨部门沟通；
5、 具有一定的抗压能力、学习能力和团队协作能力；
6、 英语四级以上或具备基本的英文阅读能力，熟练使用office办公软件；

工作职责:
1、负责生物制药纯化车间整体生产管理，统筹生物药发酵液预处理、过滤、层析、超滤/纳滤、精制、除菌过滤等药品纯化全工序生产，合理排布药品生产计划，保障药品产量、质量合规达标，按时完成生产交付；
2、监控纯化全过程工艺参数，解决纯度不达标、收率偏低、杂质超标等生产问题，稳定产品批次质量；
3、负责生物制药纯化工艺迭代与优化，开展药品纯化降本增效、提质优化试验，配合研发完成新药纯化工艺中试放大与商业化量产转化，编制、完善药企纯化工序SOP、工艺规程、验证报告等全套合规技术文件；
4、严格执行生物制药GMP洁净区管理规范，严格管控洁净区设备清洁消毒、环境洁净度、无菌操作流程，闭环处理生产偏差、批次质量异常，配合QA审计、第三方核查及药品监管部门检查，确保生产全程合规可追溯；
5、负责层析、膜设备、离心机等纯化设备的日常运维、保养与台账管理，落实车间5S及安全生产，杜绝质量与安全隐患；
6、负责班组管理、人员培训与绩效考核，统计分析纯度、收率、耗材损耗等生产数据，落地降本优化方案。
任职资格:
1、大专及以上学历，制药工程、生物工程、生物制药、应用化学等相关专业；
2、3年及以上生物制药行业纯化车间管理经验，熟练掌握生物药层析、超滤、精制、除菌等核心纯化工艺；
3、有重组蛋白、多肽、抗体、微生物药物纯化量产管理经验者优先，精通生物制药GMP洁净区管理、工艺验证、质量管控体系，熟悉药品生产合规要求；
4、熟练操作各类纯化、膜分离设备，可独立处理生产异常、优化生产工艺，具备较强的统筹能力、数据分析能力与团队管理能力；
5、熟练掌握药企洁净区管控标准，具备丰富的药企GMP审计、合规核查对接经验者优先。