cmc负责人岗位职责

岗位职责：
1、负责活体生物药的工艺技术转移,统筹CMC板块上下游整体工作,承接新药开发进行工艺性评估,到PD工艺开发、AD分析方法开发，中试生产、工艺与分析方法转移、临床样品生产、商业化产品的生产与检测、IND、BLA以及上市后变更申报项目；
2、负责工艺开发技术平台的建设及优化,指导及优化工艺技术方案；
3、制定CMC部门的研究计划并实施,进行技术指导和时间节点管理, 监控CMC的整个流程及执行情况；
4、负责统筹研发整体的进度以及资源协调,承接药物发现及临床前、CMC以及临床等多部门的协调工作,为研发项目整体的进度的直接责任人；
5、负责新药项目IND中CMC有关的各项工作, 对相关申报资料进行审核,对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责；
6、负责收集政策法规、技术要求的动态信息, 掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、 法规等信息,确保新药的IND中CMC相关工作符合监管要求；
7、负责团队建设及人员配置管理,做好团队考核工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，博士为佳；微生物学、医学、药学相关专业背景；
2、5年以上生物制药工艺开发及转移经验，3年以上项目团队管理经验；有微生物背景为佳；
3、能独立撰写各类报告,完成分析方案，熟悉生物制剂的GMP生产；
4、具备很强的创新能力、执行力和项目管理能力；
5、责任心、抗压能力、执行力强，具备良好的沟通，人际交往能力、管理能力；
6、出色的英文交流与阅读能力;能熟练进行产品调研；能熟练进行专业外文文献的翻译撰写；
7、熟悉生物药的工艺开发与样品 GMP生产要求，了解生物药开发过程质量研究要求、质量标准建立等工作要求与开发流程；
8、熟悉使用DOE实验设计工具,熟悉QbD工艺开发理念；
9、熟悉FDA、CFDA、EMA的*新法规和规则。对中国CMC法规和准则(包括NDA和 IND归档要求)有很强的了解,熟悉GMP管理 体系；
10、掌握生物药研发、生产等相关技术指南, 熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程,了解美国或欧洲药品注册法规和相关指南。

岗位职责：
1.主导公司 CMC 部门原料药 / 制剂项目总体研发计划，推进项目进度并及时向上级汇报。
2.组织 IND 申报、B 证申请、GMP 符合性工作，牵头注册核查的准备及缺陷整改。
3.负责创新项目从 IND 到 NDA 阶段的全链条工艺开发（含小试、中试放大、技术转移、生产及质量放行等），带领 CMC 团队完成方案设计、IND/NDA 申报及发补研究。
4.对接 CRO/CDMO 公司，推进外包项目、解决技术问题；指导项目执行并审核技术报告与文件。
5. 按法规要求，审核新药申报 CMC 资料里面药学研究部分的内容并定稿。
任职要求
1.药剂学、药物化学、有机化学或分析化学等与新药研发相关的专业，硕士或以上学历。
2.具备小分子新药研发 CMC 项目负责人或核心成员的工作经验，有完整的小分子新药IND enabling、NDA 申报经验。
3.熟练掌握创新药口服固体制剂全流程工艺开发（含处方工艺优化、工艺放大、分析研发、工艺验证、GMP 及注册核查等环节）。
4.2 年以上项目管理经验 + 5 年以上制剂工艺开发经验；有近年内化学小分子口服固体制剂在中国的 NDA 申报经验。
5.具备优秀的组织协调、团队管理能力；
6.有 CRO 背景或合作经验者优先

职责描述:
1、负责制定创新生物药的CMC开发计划，统筹CMC板块上下游的整体工作
2、搭建和完善小试和中试工艺开发平台，包括工艺开发、放大、验证和技术转移，解决关键技术问题，进行技术指导和时间节点管理，监控CMC的整个流程及执行情况
3、组织开展本部门相关操作规程的制定和实施，组织并审阅相关技术报告
4、组织调研评估CRO/CDMO公司，主导CRO/CDMO的合作和监管，协调各板块的沟通与协作
5、负责生物药申报的相关材料的准备和审核，支持IND/NDA的申报
6、招聘、培训、激励和管理团队成员，打造高绩效团队
任职要求:
1、学历背景：博士学历，生物工程、医学、药学、免疫学等生物相关专业
2、工作经验：8年以上工艺开发经验和CMC开发项目管理经验，五年以上项目团队管理经验
3、专业技能：精通创新生物药的工艺开发与GMP生产要求，熟悉CMC开发过程中的质量标准建立，有ADC和双抗开发经验者优先
4、综合能力：①责任心强，执行力好，工作积极努力，抗压能力强 ；②具有良好的沟通能力，英文流利