法规经理岗位职责

岗位职责：
1、负责公司食品产品的法规合规性审查，确保产品符合国家及地区的相关法律法规要求；
2、参与制定和完善公司的食品法规政策和操作流程，保障公司运营的合法性；
3、与政府部门和其他监管机构保持良好沟通，及时了解并解读*新的食品法规动态；
4、组织内部培训，提升团队对食品法规的理解和执行能力；
5、处理食品相关的投诉和问题，确保客户满意度和公司形象不受影响。
岗位要求：
1、本科及以上学历，食品科学、法律或相关专业背景；
2、具备5-10年的食品行业法规管理经验，有实际操作案例者优先；
3、熟悉国内外食品法规标准，包括但不限于食品安全法、进出口食品检验检疫等相关法律法规；
4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神；
5、具备较强的问题解决能力和风险评估能力；
6、能适应快节奏的工作环境，具备较强的抗压能力。

一、核心岗位职责
重点区域法规跟踪与解读：聚焦欧盟、美国、澳大利亚、加拿大等主要经济体，实时跟踪化妆品成分、标签相关技术法规、安全技术规范的更新动态，精准解读法规条款，提炼合规要点。
法规信息管理与沉淀：依托公司合规管理系统，将上述区域的成分禁用/限用清单、标签标注要求、过敏原警示规范等内容进行系统化整理、分类归档与更新维护，建立可查询、可追溯的法规信息库。
全品类成分合规审查：主导化妆品原料、成品的成分合规把关，重点审核原料成分、色素、香精及过敏原等关键物质，对照目标市场法规要求开展风险评估，出具合规审查意见，杜绝违规成分使用。
标签合规全流程管控：负责产品标签的合规审核，确保各目标市场标签的成分标注、警示语、宣称用语、净含量表述等完全符合当地法规要求，规避标签违规风险。
跨部门合规支持与培训：为研发、市场、供应链等部门提供法规咨询支持，协助解决成分选型、标签设计等环节的合规问题；定期开展法规培训，输出合规指引文件。
合规风险预警与应对：基于法规信息库动态，预判成分、标签相关合规风险，制定应对预案；配合处理产品合规相关的核查、问询等事宜。
二、任职资格要求
教育背景：本科及以上学历，化妆品科学与技术、化学、应用化学、毒理学、药学等相关专业。
工作经验：5年以上化妆品行业合规管理经验，熟悉欧盟（EC）No 1223/2009、美国FDA化妆品法规、澳大利亚工业化学品引入法、加拿大化妆品条例等重点区域法规体系。
专业能力：具备扎实的化妆品成分、标签合规审查能力，能独立完成多区域合规比对分析；熟练使用合规管理系统，具备法规信息系统化整理与沉淀的实操经验。
综合素养：中英文读写流利，可无障碍阅读、翻译英文法规文件；具备严谨的逻辑思维、较强的信息检索能力和跨部门沟通协调能力。
加分项：持有化妆品注册备案相关资格证书；有美妆企业全球化合规管理经验或法规信息库搭建经验者优先。

核心职责​
1. 质量战略与体系建设​
制定公司放疗产品的质量战略目标及年度实施计划，基于放疗设备特性（如高风险管理、临床有效性验证）规划质量法规发展路径。
领导建立并持续改进覆盖研发、生产、临床的全流程质量管理体系，确保符合GMP、ISO 13485、IEC 60601（医用电气安全）​ 等标准，重点强化放疗设备的辐射安全控制（如IEC 60601-2-1）、软件生命周期规范（IEC 62304）及剂量精度验证体系。
批准关键质量文件（如工艺验证方案、质量控制标准），确保放疗设备的关键工序（如束流校准、机械精度测试）受控。
2. 法规合规与产品注册​
精通全球放疗法规动态（如NMPA《放射治疗设备指导原则》、FDA 21 CFR Part 812、EU MDR Annex I），主导制定中美欧等市场的注册策略，统筹510(k)、PMA、CE MDR等申报资料审核。
作为与药监部门（如NMPA、FDA、公告机构）的核心接口，主导应对飞行检查及国际审计，确保产品上市后变更、延续注册等合规操作。
建立放疗产品不良事件监测与召回机制，确保符合各国上市后监管要求（如中国《医疗器械不良事件监测管理办法》）。
3. 团队管理与跨部门协同​
领导质量法规团队（含QA、RA、QC等），制定部门绩效指标，培养复合型人才；定期组织放疗专项培训（如辐射安全规范、临床精度标准）。
协同研发部门确保新产品设计输入输出符合放疗专用标准（如DICOM RT通信协议、剂量算法验证）；指导生产部门落实关键供应商（如放射源、高精度机械部件）的质量管控。
主持重大质量会议，推动解决跨部门争议问题（如临床精度偏差、软件升级合规性），建立全员质量文化。
4. 风险管控与持续改进​
建立放疗设备全生命周期风险管理体系（引用ISO 14971），主导FMEA分析，针对高风险环节（如束流稳定性、安全联锁装置）制定预警机制。
组织内部审核和管理评审，定期评估体系运行效果，推动数据驱动的持续改进（如利用SPC分析生产过程波动）。
主导客户审计及重大质量事故（如放射过量事件）调查，确保纠正措施有效闭环。
任职资格要求​
1.教育与经验​
本科及以上学历，核物理、生物医学工程、机械电子等相关专业。
8年以上医疗器械质量法规管理经验，其中至少5年专注于放疗或高端影像类III类医疗器械；有成功主导质子治疗系统等复杂设备全球注册案例者优先。
2.专业知识与技能​
精通放疗专项法规：深入掌握NMPA放疗设备技术审查指南、FDA GUIDANCE DOCUMENT FRADIOSURGERY DEVICES、EU MDR临床评价要求（MEDDEV 2.7/1）等。
专业工具应用：熟练运用SPC、FMEA、可靠性工程等工具；具备ISO 13485内审员资质，熟悉TÜV、FDA等外部审计流程。
技术理解力：熟悉放疗设备核心原理（如束流控制、多叶光栅校准）、软件架构验证方法及临床精度评价标准。
3.核心素质​
战略领导力：能平衡合规严谨性与业务效率，在复杂法规环境中制定前瞻性策略。
风险决策能力：擅长基于数据评估高风险场景（如临床方案变更对疗效的影响），快速应对突发事件。
跨部门影响力：卓越的沟通能力，能驱动研发、生产、临床等部门协同落实质量目标。