临床监察员岗位职责

职责描述：
1.负责协调公司与各临床试验中心和Vendor公司的关系，处理临床研究中出现的问题； 2.监督试验的进行情况，保证试验资料的完整性和正确性，并确保临床试验按计划完成； 3.根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视； 4.通过规范的监查过程，保证临床试验按GCP要求和试验方案进行； 5.负责伦理递交，跟进； 6.核查病例观察表（CRF）中数据的合法性、准确性和完整性，同时熟悉SAE的报告流程； 7.负责相应研究中心的研究费用管理； 8.核查试验用药品的正确保管、发放和使用； 9.参与对试验中心（医院）和研究者的选择和资格评估； 10.完成上级分配的其他工作。
任职要求： 1、临床医学、药学、护理等相关专业，具有血液科或肿瘤科相关药品工作经验优先； 2、2年及以上相关工作经验； 3、善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力； 4、工作认真，责任心强，有积极不断的学习态度及较强的抗压能力； 5、具备较强的英语阅读与听说能力； 6、了解GCP及其他临床试验相关法规； 7、能适应 出差。

岗位职责：
1、试验前期准备工作：中心筛选、物资准备、招标等；
2、项目资料审核修订&会议筹办协助等；
3、中心管理：立项、伦理、启动、监查、质量、进度、风险等；
4、试验结束阶段：总结、归档、中心关闭、数据清理等。
任职要求：
1、本科及以上学历，医药等相关专业；
2、2年以上工作经验，1个以上完整项目经验，有申办方工作经验优先，熟悉项目全流程；
3、较好的沟通、表达能力及商务接待能力；较好的会议组织、主持能力；
4、具有较强的执行力以及团队协作精神。
5、具有高度的责任感和敬业精神；

岗位职责：
1、组织实施项目活动：
组织关于研究活动的领导会议/电话会议的实施（如研究者会议，项目评审会议等），监控每个CRA 负责中心的进展情况，并评估项目的整体状况
为临床研究，制定项目管理计划、监控计划等。
为临床研究，开发研究相关方法及表格
制定和管理项目预算
确保所有临床供应（包括医疗器械，诊断试剂，药物和非药物）在整个临床研究项目中，足够满足所有中心
确保所有成员及时获得适当的系统和工具（如音频，电子病例报告表等）
根据指导方针，组织进行项目可行性考察，*终使项目获得批准
在整个研究期间，需维护和管理所有的项目试验主文件，直到在研究结束时移交给发起人。
2、跟踪：跟踪研究进展，确保项目按计划进行；
3、交流：
掌握了解新的研究信息，研究时间表和需求
负责提高项目的管理问题（例如项目总监，高级管理层）
提交每周的项目管理报告（如项目总监，高级管理层）
4、研究执行：研究中心筛选、启动（SIV）和临床监查
执行前期研究访问，确保根据佰傲中心选择标准选择合格的中心，包含但不限于研究中心所拥有足够的资源和经验
准备和引导SIV，确保足够的研究培训，使相关中心人员按照方案和相关法规推进研究启动和实施
确保主要研究者/研究人员遵从如方案， SOP和GCP所定义的安全呈报要求。
跟踪研究招聘，确保招聘目标在所有研究中实现。
根据SDV计划和SOP进行监查访问；及时协调解决中心问题和完成监查访问报告。
确保研究物资（医疗器械，诊断试剂，药品，非药品，设备，CRFs）及时协调到每个中心的启动阶段及贯穿整个研究
收集中心特定EC提交档案，确保档案提交到EC
给中心人员提供关于GCP，研究方案和需求的持续培训
引导中心启动，确保中心对研究方案和需求有全面的了解
在研究的启动，进行和研究完成阶段，按照方案和法规确保必要文件的及时筛选。保持和更新研究这档案和试验总档案的文件
准备/完成研究记录，根据方案进行归档
根据SOP和适用法规，确保安全信息发布到所有中心
根据SOP和适用法规，确保SAE在规定时间内呈报
制定预算，在中心启动访问前，获取中心的签署合同
确保研究费用计划的精确度和保留相关的文件/收据。
及时更新和维护研究工具/系统
岗位要求：
1、本科或同等学历，生物医学/科学学科专业（如医疗、护理、药理学）。优秀者可适当放宽要求。
2.至少2年CRA工作经验，有临床研究项目管理经验。优秀者可适当放宽要求。
3、国际协调会议良好赝品临床试验标准（有GCP证书）