临床稽查经理岗位职责

职责描述：
1、负责撰写稽查相关的SOP及内容更新，并组织培训；
2、负责对临床试验项目进行稽查，包括研究机构和公司内部文件，发现问题并给予建议，确保临床试验按照试验方案、GCP、SOP及相关法规操作；
3、协助制定项目稽查计划及方案、报价，并组织实施；
4、稽查工作完成后及时提交稽查报告；
5、定期总结临床稽查问题，及时向稽查负责人汇报，组织培训讨论；
6、跟踪稽查所发现的问题直至解决。
7、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感，能熟练操作计算机办公软件，能适应频繁出差。

任职要求：
1、医学、药学及护理学相关专业本科及以上学历；
2、3年以上临床试验稽查工作经验；
3、独立完成过3个以上稽查项目，有多中心稽查经验；
4、熟悉GCP、ICHGCP和药物临床研究相关的法律法规，持有GCP证书者；
5、学习能力强、善于沟通、口头表达能力强、有较强的书面文字撰写能力；
6、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感，能熟练操作计算机办公软件；
7、能适应出差。

主要职责：
1、负责临床研究项目的质量管控
2、协助CQMS体系日常管理和维护
3、协助临床研究中心和质量保证部的培训
任职要求：
1、临床医学或药学专业，本科及以上学历 ；有GCP培训证书，熟悉FDA、NMPA颁布的临床试验相关的法规、指导原则及稽查相关培训经历
2、8年以上临床试验相关工作经验，3年以上稽查经验且有独立稽查经验
3、有关键临床试验稽查经验，且通过监管部门现场核查者优先
4、有CQMS管理和培训管理经验者优先

职责描述：
1.根据项目进展情况，制定稽查计划；
2.负责向质量评价总监提出稽查申请；
3.负责撰写《稽查函》及《稽查证明》，并提交质量评价总监审核；
4.负责撰写稽查报告；
5.负责对稽查员进行定期培训；
6.负责对稽查员进行稽查前培训；
7.协助质量评价总监安排稽查员稽查工作；
8.负责审核稽查员撰写的稽查报告；
9.负责对稽查员进行绩效考核工作；
10.协助质量评价总监制定、更新、完善质量评价部SOP 及规章制度；
11.指导稽查员，对临床研究各部的试验项目进行稽查；
12.协助质量评价总监制定月度稽查计划；
13.负责质量评价部文件的保存、整理、归档工作。
任职要求：
1.临床医学或药学专业本科以上学历；
2.掌握GCP和有关法规；
3.五年以上临床试验稽查或项目管理工作经验；
4.良好的英语沟通能力，能够独立完成英文稽查文件的制作；
5.具有交过的逻辑思维能力、执行能力和协调沟通能力；
6.富有团队精神；
7.能适应出差；
8.熟练使用Office办公软件，良好的PPT制作能力。