临床pm岗位职责

岗位职责：
1、 规划与目标制定
负责公司临床运营规划、指导和管理临床运营工作，以确保公司临床项目的顺利进行，制定临床运营策略和年度计划，明确运营目标，建立、优化并维护临床运营的标准操作程序（SOP）、工作指引等。
2、 临床试验交付管理
全面负责从启动到关闭的多个（I/II/III期临床试验）全球或区域临床试验项目的成功交付，监督临床试验方案的可行性评估、研究中心筛选与启动、患者入组、数据收集、监查、稽查准备、供应商管理等所有关键环节。
3、预算与资源管理
负责编制和管理临床运营部门及各项目的预算，确保成本效益，领导I/II/III期临床试验或多中心试验，确保临床试验在预算范围内，按照SOP、FDA/NMPA法规及ICH/GCP指导原则按时完成。
4、 内外部沟通与协调
负责对接医院伦理委员会、政府监管部门、药物临床研究相关的关键审评专家、临床专家和其他临床研究资源沟通和交流，建立并维护与研究者、研究中心、伦理委员会等外部合作伙伴的良好关系。
5、质量保证与合规
确保所有临床运营活动符合质量标准和监管要求，领导或支持内部审计、供应商审计以及监管机构视察的准备与应对，全面持续评估风险并根据需要与研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量。
6、药物警戒管理
负责公司药物警戒体系的管理，审核药物警戒文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保文件提交符合相关法律法规要求。
7、团队管理与组织协调：协调临床运营团队与其他部门（如研发、注册等）之间的工作，确保高效协同。
8、完成领导安排的其他工作。

一、 岗位核心目标
负责公司医疗器械/体外诊断试剂（IVD）临床试验项目的全过程管理。确保临床试验严格按照GCP、ISO 14155、NMPA等法规及公司SOP执行，在规定的时间、预算和质量标准内，高效推进项目，为产品注册上市提供坚实可靠的临床证据。
二、 主要职责
1、全周期项目管理：
负责从方案设计、中心启动、入组、随访到项目关闭的临床试验全周期管理，制定并监控详细的项目计划、预算与风险管理计划。
确保试验项目按时、按预算、高质量完成，达成关键里程碑。
2、临床方案与文档管理：
协同医学、法规、统计等部门，主导或参与制定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等核心文件。
确保临床试验文档（TMF）的完整性、准确性与及时归档，随时准备接受机构、伦理及监管部门的核查。
3、研究中心与供应商管理：
负责研究中心的筛选、启动与关系维护，作为与研究者、机构办、伦理委员会沟通的主要接口。
管理CRO、数据管理、统计等第三方供应商，确保其服务符合合同与质量要求。
4、团队协调与质量控制：
领导项目小组（包括CRA、协调员等），分配任务，跟踪进展，并提供专业指导。
监控试验数据质量与进度，识别并解决项目运行中的问题与风险，实施纠正与预防措施。
组织并参与临床试验相关的各项会议、培训与稽查。
5、注册支持与知识传递：
为产品注册申报提供临床试验部分的支持，参与临床评价报告的撰写与审核。
总结项目经验，优化临床运营流程，提升团队整体效能。
三、 任职要求
1、本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、护理学等相关专业。
2、3年以上医疗器械或IVD临床试验项目管理经验，至少完整负责过2个及以上从启动到关闭的国内医疗器械临床试验项目。
3、精通GCP、ISO 14155及中国NMPA医疗器械临床试验相关法规。
4、卓越的项目管理能力：精通项目管理工具（如MS Project），具备出色的计划、组织、风险控制与问题解决能力。
5、优秀的沟通与影响力：具备与内外部各层级（研究者、供应商、跨部门同事）高效沟通和协调的能力。
6、结果导向：能够在压力下工作，确保项目目标达成。

岗位职责：
一、项目全周期管理
1.制定项目整体计划，明确阶段目标、时间表、预算及资源分配；
2.监控项目进展，识别风险并制定应急预案，确保关键节点（如入组率、数据锁库）达标；
3.主导项目启动会、中期复盘及结题总结，输出可交付成果（如临床研究报告）。
二、合规与质量管理
1.确保试验符合GCP、ICH指南、当地法规及公司SOP要求；
2.监督伦理审查、知情同意、安全性报告等关键环节的合规性；
3.组织内/外部稽查，推动CAPA（纠正与预防措施）落实。
三、跨部门与外部协作
1.协调CRO、研究中心、数据管理团队、统计师等多方合作，解决执行中的冲突；
2.作为申办方代表与PI（主要研究者）、机构、监管部门保持高频沟通；
3.管理供应商合同，控制外包服务成本与质量。
四、资源与团队管理
1.组建并领导项目团队，明确成员职责，定期评估绩效并提供培训支持；
2.优化资源配置，平衡多项目需求，提升资源使用率；
五、数据与文档管控
1.监督临床试验数据采集、清理及分析流程的完整性与准确性；
2.确保TMF（试验主文件）实时更新并通过归档审计。
六、风险与成本控制
1.建立项目风险管理框架，量化评估风险等级并制定应对策略；
2.监控预算执行情况，审批费用支出，控制超值风险。
任职要求
1.医学、药学或生命科学相关专业本科或硕士学历；
2.5年以上临床试验项目管理经验，有完整临床三期项目全力撑管理经验，
3.熟悉FDA、NMPA等监管要求；
4.具备跨文化沟通能力、多任务处理能力及冲突解决技巧；
5.熟练使用项目管理软件（MS Project、Clarizen）、EDC系统及统计分析工具