1.临床研究设计与实施
(1)在指导下,参与临床I期研究方案的设计、撰写及审核,确保研究方案的科学性、合规性及可执行性;
(2)协助开展研究中心、及CRO的筛选、调研与评估;
(3)协助推进项目执行,确保试验按照研究方案及项目计划顺利开展,并及时协调解决试验过程中出现的问题;
(4)参与研究相关医学文件的审核,包括研究方案、知情同意书、医学监查相关文件等;
(5)审核临床研究报告(CSR)等其他文件。
2. 医学支持
(1)协助参与临床研究项目实施过程中的医学支持工作,包括医学问题沟通、方案讨论等;
(2)协助参与拟开展项目及意向项目的医学调研、文献分析及可行性评估,协助为项目立项及开发决策提供支持;
(3)为项目商务合作、BD评估、合作洽谈及招投标等工作提供医学支持。
3.支持非临床研究
(1)协助负责公司非临床研究的国内外相关文献的检索、整理;
(2)协助负责公司非临床研究方案的设计。
4.协助注册回复中美欧官方提出的临床缺陷。
5.负责临床部门的其它相关工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学、药理学、临床药理学或其他医学相关专业;
2、具备3年及以上临床研究、医学事务或相关工作经验者;具有肿瘤项目或生物制品项目经验者优先;
3、英语CET-6及以上,具备良好的中英文文献阅读及医学写作能力,具备英文听说能力者优先;
4、熟悉ICH-GCP及国内外临床试验相关法律法规、指导原则及行业规范,了解FDA及EMA注册研究流程者优先;
5、具备良好的医学文献检索、分析及总结能力,能够开展医学调研及医学支持工作;
6、熟练使用Office等办公软件,能够使用基础统计分析软件开展数据整理与分析工作者优先;
7、具备良好的沟通协调能力、逻辑分析能力及团队合作精神,具有一定的抗压能力和执行力;
8、工作认真严谨,责任心强,具备良好的学习能力及职业素养。