qc负责人岗位职责

工作地点泰州，前期会在杭州工作几个月
岗位职责
1、质量管理体系：负责QC实验室的全面管理，确保符合GMP、GLP、药典（ChP/USP/EP）及国内外法规要求（如FDA、EMA、NMPA）。
2、建立并优化QC相关SOP、分析方法、质量标准，确保数据完整性和合规性。
3、检验管理：主导原辅料、中间产品、成品、稳定性样品的理化、生化及微生物检验（如HPLC、UPLC、CE、ELISA、qPCR、无菌检查、内毒素检测等）。
4、审核检验报告，确保数据准确性和可追溯性，处理OOS/OOT调查并制定纠正措施。
5、团队管理：领导QC团队（包括分析、微生物、留样管理等），制定培训计划，提升团队技术能力。
6、协调与生产、研发、QA等部门的协作，确保检验时效性。
7、设备与合规：负责QC实验室仪器（如HPLC、毛细管电泳、PCR仪等）的验证、维护及校准管理。迎接国内外审计（如GMP检查、客户审计），主导缺陷项的整改闭环。
8、技术提升：参与分析方法转移/验证，推动新技术（如数字化QC、自动化检测）的应用。
任职要求
1、教育背景：硕士及以上学历，药学、生物技术、分析化学、微生物学等相关专业。
2、经验与技能：5年以上生物制药QC工作经验，3年以上团队管理经验，熟悉重组蛋白、单抗、双抗、ADC、疫苗治疗等产品的质量控制。精通药典方法（如生物活性测定、宿主残留检测、纯度分析）和GMP数据完整性（ALCOA+原则）。
3、极强的合规意识和风险管控能力，能应对突发质量事件。
4、优秀的跨部门沟通能力，擅长团队管理、建设和流程优化。

岗位职责：
1. 管理质量控制系统，确保生产过程符合GMP法规要求。
2. 与生产工厂进行有效沟通，协调解决质量问题。
3. 管理设备清洁流程，确保设备符合规定的清洁标准。
4. 利用质谱（MS）技术进行样品分析，确保产品质量。
5. 维护和提升产品质量标准，推动持续改进。
岗位要求：
1. 具备QC管理经验，熟悉生产工厂的运作流程。
2. 具备设备清洁方面的知识和背景。
3. 具有质谱（MS）背景，了解MS的基础知识。
4. 精通行业GMP法规要求。
5. 英文较好，精通读写。

岗位职责：
1. 负责与审计部门进行对接，确保审计工作的顺利进行。
2. 管理QC实验室的稳定性和对照品，确保实验室的正常运作。
3. 对QC实验室进行整体管理，包括但不限于流程优化、质量控制等。
4. 需要清晰的语言表达能力和强的逻辑思维，以有效地进行内外部沟通。
岗位要求：
1. 具备审计对接经验，能够进行简单的英语沟通，精通读写。
2. 具备QC实验室稳定性管理或整体管理经验。
3. 语言表达清晰，逻辑思维能力强，善于沟通。
4. 具备较强的抗压能力。