scra岗位职责

职责描述:
1. 确保临床试验全过程符合方案、SOP、GCP和相关法规的要求；
2. 负责试验中心的选择，确保试验中心是具备临床试验资质的，并符合试验方案、公司的要求；
3. 负责试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查，并按时提交监查报告, 确保试验数据的质量；
4. 确保试验中心药物的储存、发放、回收，并根据试验方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规报告有关的背离；
5. 确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs；
6. 确保与研究中心的研究人员保持良好的专业合作关系；
7. 协助项目经理进行部分相关管理的工作；
8. 参与合作方的管理。
任职要求:
1. 3年以上CRA经验；
2. 有外资或大型CRO工作经验优先；
3. 有肿瘤项目监查或者自身免疫疾病监查经验优先；
4. 具备优秀的专业知识和技能；熟悉临床试验的全过程；
5. 具有很强的团队管理能力、沟通能力、创新能力、应急管理能力及独立分析解决问题能力

岗位职责：
1、参与临床研究中心的筛选，参与方案讨论会，参与临床试验资料（研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的讨论及制定；
2、递交中心立项及伦理资料，协助完成立项、获取伦理批件；组织并召开启动会，对研究者及其他研究相关人员进行培训；
3、确保临床研究的开展符合GCP、公司SOP、当地法规及临床试验方案的要求，按时完成临床试验监查工作，包括访视计划制定与执行、监查报告撰写、数据核查、问题解决、SAE报告协调等；
4、配合临床运营保证研究物资齐备符合项目开展，保证各临床中心按项目计划实施，督促试验按照临床方案实施，保证临床试验的质量、进度和试验数据的真实可靠完整，保证文档齐全符合注册申报要求展；
5、对临床试验产生的源文件中数据进行核查，确保原始记录真实、准确和完整，确保病例报告表或数据质询表中的数据与原始数据一致，同时协助研究者及时完成数据疑问，及时、完整地收集研究相关资料，并对各项临床试验管理工作进行及时记录存档；
6、定期更新试验文件，维护试验主文件（TMF/eTMF）和研究中心ISF的完整性与合规性，为注册申报做好充分准备；
7、与内外部合作者建立及保持良好的工作关系，确保临床试验按计划顺利开展；维护好与研究者、机构、伦理、辅助科室及相关人员等的合作关系；
8、承担部分临床项目协调工作（如进度追踪、中心沟通、会议组织、供应跟踪、预算使用记录等），逐步承担更多运营职责；
9、完成领导分配的其他工作。
岗位要求：
1、医学或药学本科专业；
2、性格外向，具有良好的沟通能力，适应能力强，能处理复杂协调工作；
3、基础理论知识扎实，对新药临床研究具有较浓厚兴趣；
4、具备较强的医学、药学专业写作能力；
5、具有一年及以上CRA工作经验，熟悉GCP、ICH E6、伦理审查流程及临床试验全流程。
说明：岗位为复星下属项目公司

职责描述：
全面负责Ⅱ期/Ⅲ期等多中心临床试验项目试验中心的筛选、SSU阶段工作，中心启动、监查、关闭和试验中心的管理
任职要求：
1、 学历：本科及以上；
2、 专业：临床医学、药学或相关专业；
3、 英语：国家四级或以上，能较熟练的阅读外文文献；
4、 工作经验：4年以上多中心临床监查工作经验；
5、 能力：具有较强的学习和理解、沟通协调和应变、发现问题和解决问题能力，思维敏捷但不失稳重；
6、 其它：诚信、敬业、严谨细致、责任心强，能适应经常出差。
工作地点：
1、 广州或珠海；
2、 驻地：长春/沈阳、石家庄、上海、合肥、西安、太原、无锡/苏州、济南、成都。