scra岗位职责

职位概要
独立完成所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规要求进行。
岗位职责：
1、根据国家GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查；
2、能够独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目；
3、负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题；
4、准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告；
5、保持与研究单位良好的沟通与协调；
6、根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统。
任职要求：
1、临床医学、护理学、药学或生物医学相关专业，大学本科或以上学历；
2、有GCP培训证书者优先；
3、有临床监查员工作经验，熟悉临床监查员工作流程和工作内容；
4、有较强的责任心和出色的应变能力；
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神；
6、有CRO行业工作经验者优先考虑。

工作职责:
职位描述:
【该岗位负责项目以非肿瘤为主，如免疫/代谢内分泌/眼科等；驻地：全国主要城市都可接受。】

工作职责:
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。
任职资格:
学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先。
工作经验：5年左右CRA
资格证书：CET4级证书、GCP证书。
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。
技能要求：
1.能在英文工作环境下工作。
2.熟练使用办公软件。
其他要求：
1.极强的组织、协调管理、沟通能力。
2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力。
3.工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神。

岗位职责:
摘要：
高级临床监查员I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心开展现场监查和现场管理工作或远程监查进行临床研究，并确保临床试验的实施、记录和报告符合方案，标准操作程序（SOPs），GCP和临床政策法规要求
主要职责：
负责临床试验项目在研究中心的监查计划并组织实施，确保申办方和研究者的职责符合GCP法规的管理要求
负责研究中心的筛选（评估潜在研究中心的资质），研究中心研究前实施和启动访视，指导研究中心人员正确实施临床试验，包括常规监查和关中心访视、研究文件的维护、，对接研究中心层面的供应商以及分配的其他职责等相关工作
负责项目计划中规定的研究中心管理的各个方面
负责现场或远程核查临床试验数据的准确性
负责向临床研究中心研究者团队成员提供项目研究信息，进行现场试验管理，更新试验管理工具等
负责按照公司、申办方SOPs或其他合同规定的职责完成要求的监查活动相关文件收集
负责与其他临床团队成员密切合作，促进及时解决试验和/或临床问题
负责根据公司SOP处理研究中心和试验的相关问题，直到确定的问题得到解决或关闭
负责在临床试验开始前、进行期间和结束之后按照国内法规和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
负责进行原始数据核查和质疑解决
负责评估研究中心的知识产权责任、豁免和合规性
负责根据试验规范、国内相关法规和ICH GCP指南核查严重不良事件（SAE）报告及非预期严重不良事件（SUSAR）报告
负责与研究中心进行沟通
负责更新适用的跟踪系统或管理工具
负责确保完成并记录所有要求的培训
负责完成由PM为研究者分配的组织管理支持相关工作
为项目团队协助编写项目管理工具，并在研究管理层的指导下与团队成员分享经验和建议。
执行项目经理指派的额外学习任务（如行程报告审核、时事通讯制作、lead CRA团队拜访等），确保在执行额外或扩展任务之前完成相关培训。
促进稽查和稽查问题解决
与其他职能部门进行对接，以解决中心问题和促进试验进展
担任CRA I和CRA II的访视监督负责人
在需要高级谈判技巧的情况下，可以分配临床任务
可能被分配培训职责，指导初级CRA或在研究者会议上支持PM
负责上级领导安排的其他需要解决的工作
任职要求:
任职要求
1、学历要求：本科及以上
2、专业要求：医学、药学
3、经验要求：，3~4年国内临床试验经验和/或至少2年全球临床试验经验 ；了解GCP和国内监管机构关于药物或医疗器械的法规 ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系统方面经验丰富 ；有代教CRA经验
4、技能要求：优秀的书写能力、表达能力、沟通能力
爱岗敬业，诚实正直
职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假