生产工程师岗位职责

工作职责
1. 负责6000L不锈钢车间生产车间的下游配液工作：包括母液配制、在线配液、辅料配制、不锈钢管罐CIP/SIP等工序，确保按照计划和GMP要求完成下游配液工作；
2. 参与下游纯化生产包括亲和层析、离子交换层析、超滤各个工序，确保按照计划和GMP要求完成下游纯化工作；
3. 参与起草配液和纯化工作相关技术文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等，并按SOP要求填写批生产记录、设备等辅助记录;
4. 参与纯化部门设备验收，IQ、OQ、PQ等工作，及设备的日常维护保养;
5. 参与车间变更、偏差、验证等文件体系框架的完善和日常管理；
6. 参与车间工艺验证、清洁验证方案起草、执行和报告撰写。
任职要求：
1、 本科及以上学历，制药工程、生物制药等相关专业，具有微生物、工业卫生或相关专业知识；
2、 本科至少3年GMP车间工作经验，在线配液或蛋白纯化生产批次经验不少于30次，硕士至少1年GMP车间工作经验，在线配液或蛋白纯化生产批次经验不少于10次；
3、 熟练操作不锈钢管罐、在线配液、DeltaV层析系统、超滤系统等工艺设备；
4、 具有处理变更、偏差经验者优先；
5、 具有不锈钢生产经验以及连续商业化生产经验的优先；
6、 具有工艺验证、清洁验证策略制定方案起草经验者优先。

1、管理车间设备和设施，保障设备完好可用，协助工程部进行设备选型、引进、试车、验证和校验，保证操作安全和生产的顺利实施
2、协调项目生产前准备，周期培训和项目技改，保证项目生产，特别是商业化项目生产的稳定进行。
3、促进团队协作，积极和项目、研发、生产、物流、分析等相关人员沟通，保证项目生产的顺利进行。
4、对生产现场设施和设备的状态、操作性、安全性和可靠性进行不断优化和改进，保证产品质量和现场安全，提高生产效率。
5、完成与本职相关指派任务和被授权的职责。
6、管理生产计划、设备维护计划和设备清洗计划，合理地进行项目分配和实施，提高生产的综合能力和效率。
7、解决项目生产中的瓶颈和问题，节约成本，保证项目生产的安全有序和质量稳定。
8、审核关键项目的批记录，保证其可操作性，就关键操作点，进行跨部门的沟通和持续改进。
9、掌握并控制生产工艺安全隐患，确保工艺安全。

岗位职责：
·
负责中试非GMP车间上游细胞培养工艺操作，包括批培养、批补料培养以及灌流工艺等。
·
负责上游细胞培养工艺技术转移（Tech Transfer）。
·
负责起草上游细胞培养中试操作相关技术文档，包括批记录、操作SOP以及注册申报相关材料。
·
参与非GMP车间日常5S管理与维护。
任职要求：
·
本科及以上学历，生物工程/细胞生物学/生物制药等相关专业。
·
有2年以上抗体药物上游细胞培养中试生产/工艺开发经验（CHO细胞培养），熟悉细胞培养的基本机理与各类主流反应器的操作。
·
具有较强分析和解决问题能力，能够承担一定的压力。
·
具有良好的团队协作精神和跨部门沟通能力。