生产技术工岗位职责

职责描述：
1、负责生产设备、设施的维修、保养、改造、管理等工作；
2、负责设备基础数据统计管理，并根据数据分析、制定相关措施，优化改善；
4、设备点检、保养计划的制定与监督执行工作；
5、负责对现场团队专业知识提升培训工作；

任职要求：
1、2年以上行业经验；
2、大专及以上学历，机械自动化/电气专业；
3、熟悉各种PLC、感应器、电气元器件与智能仪表等原理；
4、具备生产设备数据收集和分析的能力；  
7、SMT设备维护保养经验者优先。

职责：1. 负责生产现场的设备管理与工作协调安排，部门程序文件、行为规则的制定。
2. 负责量产线设备工装的紧急抢修、产线设备问题的生产&计划协调。
3. 产线设备维护维保计划制定与实施安排，备品备件的准备、采购与库存管理。
4. 负责产线的换型、架设、改动、搬迁、工厂车间的布局优化调整。
5. 负责LCA或机器人换人项目的导入、实施、效益的计算。
6. 负责产线从5M1E出发的改进，降本增效，节拍平衡，CT时间的合理化。
7. 负责承接新产品新项目当中的设备与工艺制程交接工作。
8. 5M1E工程变更的提出、评估、实施与效果跟踪。
9. 协助质量改进，问题点识别与跟踪关闭，物料的让步接收评估。
10. 精通精益改善与TPM推行。
任职资格：
1. SPC、PFMEA、5W2H、FTA等问题分析技能与设备维保技能
2. 具有5年以上大型电机企业的产线维护维保、产线工艺制程设计与优化经验，有日资厂家经验优先。
3. 需电子，机械，电机等相关专业毕业。
4. 需具自动化产线导入与维护能力。
5. 有点燃自我，影响他人的追求，为实现自我目标执着的毅力，不畏艰辛的创业者精神
6. 工作积极热情，具备不断学习成长的精神。

职责描述：
定位：生产技术工程师作为工艺、产品以及GMP生产的专家，在MST经理或更高级管理岗位的领导下，从产品工艺进入GMP生产体系开始，与CMC development部门一起完成工艺技术转移，支持临床阶段生产，负责工艺验证，协助上市申报资料生产部分攥写，负责商业化生产支持及持续工艺优化/确认，以保障生产质量和持续供应。生产技术工程师能够作为区域专家独立完成工作，也需要领导跨部门多功能团队实现上述目标。
岗位职责：
一、对内工艺技术转移
1、针对进入公司GMP生产体系的产品工艺，进行工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，支持CMC development 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件起草；
2、主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、在技术转移活动完成后完成技术转移相关报告，并支持相关的风险再评估。
二、工艺验证
1、负责起草工艺性能确认(PPQ)方案，并依据相关流程，负责PPQ准备审核 (gate review)。
2、负责起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，并审核相关取样检测计划。
3、对PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
4、负责完成PPQ报告，负责设计商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，并起草相应文件，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产。
三、生产支持和工艺持续优化
1、提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
2、提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。
4、主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。
四、申报资料攥写和审计
1、协助上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并支持资料递交审核阶段与权威机构的技术交流。
2、协助上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，支持资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。
3、参与权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。
五、产线新建改造支持
1、依据产能规划和工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及关键工艺设备选型。
任职要求：
1、学历专业：大专或本科学历，3年及以上相关经验。生物、药学、制药工程等专业。
2、专业知识：
1）熟悉工艺开发流程，精通各工艺步骤的原理、功能以及开发策略；
2）了解GMP知识，具有GMP意识；
3）了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准；
4）精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估；
5）了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）。
3、工作经验：
1）具有工艺开发/特性鉴定研究经验、技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验；
2）具有与权威机构进行过程审计交流经验，具有申报资料攥写经验更佳；
3）具有商业化生产支持经验，具有上市后变更经验更佳；
4）具有GMP生产经验，具有生产线团队管理和运维经验更佳。
4、技能要求：
1）熟悉办公软件操作技能；
2）英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作；
3）熟悉生物制品工艺中试规模以上（生产规模*佳）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识；
4）能够运用统计学工具，完成相关工艺监控/验证/可比性研究的统计学分析。
5、其他要求：
1）有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强；
2）具有新生产线设计和/或建设工程经验更佳。