生物统计经理岗位职责

主要职责：
1. 作为项目团队的统计专家，提供对项目统计工作的领导和指导，包括但不限于。
a) 计划、指导和协调不同治疗领域的复杂的临床药物研发项目。
b) 领导和/或监督统计师团队与跨职能团队一起明确药物研发的科学目的和课题，评估可行性和试验终点，并构建统计方法来解决这些问题，设计临床试验以生成和分析试验数据，并与团队一起对数据分析的结果做出科学的解读并做出药物研发的决策。
c) 与跨职能项目团队紧密合作，共同制定临床研发和注册策略，并在监管机构会议上对统计问题做汇报，和监管部门沟通交流。
d) 准备高质量的演示文稿和书面报告，将关键的数据分析结果有效地传达给项目团队、管理层及监管机构。
e) 指导项目统计师准备用于与监管沟通的材料，包括起草数据分析计划和审查用于监管会议的数据分析结果图表（技术文件列表）、以及专家会议的幻灯片等。
2. 积极协助统计和编程部实施新制度、新方法，并为部门长期发展规划提供统计专业意见。
3. 识别并提出新流程改进需求，领导工作组解决流程中存在的缺陷。设定并跟踪可交付成果的目标和时间表。
4. 参与编写新的/修订已有的标准操作流程（SOPs）、工作说明（WIs）、手册等内部合规文件，并积极参与和支持跨职能工作组的工作。
5. 统筹统计师团队或第三方合同统计师的项目工作，包括合理分配资源，调度工作任务，并监控项目进程，确保团队高效运作和项目目标达成。
6. 持续关注统计学和重点治疗领域的*新发展，将前沿技术引入临床项目中，提升项目竞争力。
7. 领导非统计同事的培训和发展，领导新基础设施和工作流程的开发，并积极代表公司参与专业协会、会议和发表专业相关文章。
8. 作为导师监督和指导经验较少的统计师，并提供反馈和绩效评估。
9. 识别并明确统计师团队对探索新d统计方法和应用的需求，并领导工作小组开发所需的统计学方法。
任职资质：
教育背景： 生物统计学、统计学或相关领域的博士学位或 硕士学位；
相关经验：
1. 博士学位加8年以上相关工作经验或硕士 学位加13年以上相关工作经验。
2. 1年以上管理（直线或矩阵式管理）经 验。
3. 掌握药物研发的专业知识，并具备将统计 概念有效融入药物临床研发战略中的能 力。
4. 卓越的影响力和领导能力，同时能在跨职 能的团队环境中高效协作。
语言要求： 要求具备优秀的英语书面和口头沟通能力；
其他技能： 需要出色的人际关系和沟通能力。
需要R和/ 或SAS等统计软件方面的专业知识。
能力要求：
1. 必须能够在项目层面为跨职能团队提供统计领导。
2. 必须具备扎实的在药物临床研发中应用的统计学技能， 同时掌握临床试验的实验设计、临床数据管理和编程工 具等相关知识。
3. 必须能够为一个或多个临床项目提供统计支持和督导。
4. 必须有高度的自驱力，并展现出多样的领导经验和能 力，包括：影响力，与同行协作的能力、培养并指导他 人的能力、监督和指导其他同事的工作以实现有意义的 成果并创造商业价值和影响。
5. 必须能够在快节奏的合作环境中高效工作，展现出批判 性思维能力、时间管理能力和有效的沟通技巧。

岗位职责：
临床试验方案设计
样本量计算
随机化管理
统计分析计划撰写
制作统计相关图标
统计分析报告撰写
参与数据审核会议
统计分析人群划分
任职要求：
3年以上生物统计师相关工作经验，硕士以上学历，生物统计，流行病学，公共卫生，数理统计等相关专业。
熟悉临床试验全部流程，熟悉临床试验设计及统计分析流程，能够独立进行统计相关工作。
能熟练使用SAS, R等统计分析工具。
独立撰写统计分析计划及统计分析报告，对法规相关要求有一定理解。良好的沟通能力。

岗位职责：独立或在指导下参与统计支持工作，包括：
1）作为统计领域的学科专家（SME），参与临床开发项目。为临床开发项目提供统计领导力，包括参与统计设计工作，并为临床开发计划（CDP）和目标产品特征（TPP）的其他方面提供战略意见。
2）直接负责项目中临床研究的统计完整性、充分性与准确性，包括与跨职能代表协作完成研究规划、执行、分析与报告等工作。
3）制定以下研究相关交付成果：研究方案中的适用章节、统计分析计划、随机化计划、数据监查委员会章程，以及临床研究报告和其他监管申报文件（如数据综合摘要）中的相关章节，并对病例报告表（CRF）、数据验证计划（DVP）等其他研究相关文件提供专业意见。
4）及时跟进药物开发项目相关领域的科学、医学、技术及文献/进展。
任职要求：
生物统计经理职位：需具备医药公司和/或生物技术公司及/或相关机构至少2年（博士）或5年（硕士）工作经验；
生物统计高级经理职位：需具备医药公司和/或生物技术公司及/或相关机构至少3年（博士）或6年（硕士）工作经验，。
需要有肿瘤领域统计工作经验。
工作地点：北京、上海、武汉、成都、南京均可