体系经理岗位职责

1、参与公司流程管理战略及重点工作计划的制定；
2、策划流程管理体系的系统化建设方案，完善和优化相应的流程、制度；
3、负责协助建立和完善流程组织架构体系；
4、负责建立和完善流程管理的评价体系；
5、负责建立流程绩效指标体系，并用于流程绩效的评价和持续优化；
6、负责组织和指导端到端流程优化项目，必要时，作为项目经理进行流程优化工作的组织和协调；
7、负责流程文化建设、流程绩效监控和评价和考核；
8、负责制定流程管理团队成员的训练、培养和水平提升计划。

岗位职责：
1、负责统筹规划、维护、修订、完善全公司质量管理体系文件，对质量体系运行进行日常的监控、维护，确保质量体系有效运行；
2、负责推进医疗器械各项法律法规在公司各部门落实、改进工作；
3、负责内审、外审和管理评审的各项工作，跟踪发现不合格项；
4、负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作；
5、拟定培训计划，并定期对员工进行法律法规等体系相关培训工作；
6、上级安排的其他工作。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学、医疗器械、药学等相关专业，八年以上医疗器械质量管理体系工作经验优先；
2、有三类医疗器械生产企业工作经验，熟悉有源医疗器械质量体系的优先考虑；
3、熟练掌握相关医疗器械法律法规和标准；
4、接受过医疗器械GMP相关培训
5、工作细心、负责、沟通组织能力强。"

岗位职责
1、体系规划与导入：
①根据公司战略、行业标准（如ISO 9001, IATF 16949优先）及客户要求，主导制定公司质量管理体系（QMS）及其他相关管理体系（如环境、职业健康安全等，视需求）的导入、建立或升级规划。
②组织编写、评审、发布和维护公司级的质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等体系文件，确保其适宜性、充分性和有效性。
③组织并主导公司质量/管理体系的认证准备工作及外部审核（如第三方认证审核、客户二方审核），确保顺利通过并维持认证资格。

2、体系落地与标准化建设：
①推动体系文件在实际业务流程中的有效执行与落地，确保各项要求融入日常运营。
②主导建立和维护公司流程标准化体系，识别关键业务流程，推动流程优化和标准化，提高工作效率和一致性。
③建立和维护质量目标指标体系（KPI），并监控其达成情况，推动持续改进。

3、体系辅导与能力建设：
①作为内部体系专家，为各部门（研发、采购、生产、仓储、销售、服务、人力资源等）提供体系知识、标准要求及工具方法的培训和辅导。
②指导并协助各部门根据公司体系要求，建立、完善本部门的流程、作业规范及相关记录。
③培养部门内部审核员，提升全员的体系意识和执行能力。

4、体系运行过程管理：
①策划、组织并实施公司内部审核（包括过程审核、产品审核、体系审核），识别体系运行中的不符合项和改进机会。
②跟踪、验证内审、外审及管理评审发现的不符合项/改进项的纠正和预防措施（CAPA）的有效实施。
③组织定期（如年度）管理评审会议，收集输入、准备报告、跟踪决议事项，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
④监控体系运行数据（如质量目标、过程绩效、内外部审核结果、客户投诉等），进行趋势分析，为管理决策提供依据。

5、体系升级、循环改善与激励推行：
①主导体系的持续改进活动，运用PDCA循环、精益生产、六西格玛等方法论，推动流化、效率提升和成本降低。
②识别体系升级需求（如引入新标准、应对法规变化、满足客户新要求），主导升级项目的策划与实施。
③设计并推动与体系执行和质量绩效挂钩的激励措施或考核机制，提升全员参与体系建设和持续改进的积极性。
④建立和维护与外部认证机构、行业协会、标杆企业的良好沟通，获取*新信息与实践。

6、风险管理与合规性：
①识别体系运行过程中的潜在风险，推动建立和实施风险控制措施。
②确保公司运营符合相关质量、环境、安全等法律法规及客户特定要求。

任职资格
教育背景：
1、本科及以上学历，质量管理、机械工程、自动化、工业工程、企业管理等相关专业优先。

2、工作经验：
①8年以上制造业（智能设备、自动化设备、机械制造、电子制造等相关领域经验至关重要）质量管理体系工作经验。
②5年以上独立负责或主导公司级质量管理体系（QMS）建立、维护、内审、外审应对及持续改进的经验。
③有主导或深度参与ISO 9001认证全过程的经验，具备ISO 9001国家注册审核员资质者优先。
④具备IATF 16949汽车行业质量管理体系经验者优先（因部分智能设备可能应用于汽车产业链）。
⑤有成功推动体系落地、流程优化、跨部门改善项目经验者优先。
⑥有体系数字化（如QMS系统实施）经验者优先。

3、专业知识与技能：
①精通ISO 9001标准要求，深入理解其精髓和应用；熟悉IATF 16949或其他管理体系标准（如ISO 14001, ISO 45001）者优先。
②精通质量管理体系五大工具（APQP, PPAP, FMEA, MSA, SPC）的应用，并能指导相关部门使用。
③熟练掌握内部审核流程、方法和技巧，具备出色的审核策划、执行和报告能力。
④精通纠正预防措施（CAPA）流程及根本原因分析方法。
⑤熟悉管理评审流程和要求。
⑥具备良好的流程梳理、优化和标准化能力。
⑦了解智能设备/自动化设备的研发、生产、测试、服务等核心业务流程及其关键质量控制点。
⑧熟悉制造业常用的质量工具和方法（如PDCA, 8D, 新旧QC七大工具等）。

4、能力素质：
①卓越的领导力与影响力： 能够推动跨部门协作，有效辅导各部门，引导团队达成体系目标。
②出色的沟通协调能力： 具备优秀的书面和口头表达能力，能够清晰传达复杂概念，有效处理内外部关系（包括与认证机构、客户沟通）。
③强大的分析判断与解决问题能力： 能够从数据中发现问题本质，制定有效的解决方案。
④严谨细致与原则性强： 对体系要求理解深刻，执行严格，能坚持原则。
⑤高度的责任心与执行力： 能主动承担责任，确保工作高质量完成。
⑥持续学习与改进意识： 关注行业动态和标准更新，积极引入新理念新方法。
⑦抗压能力与应变能力： 能有效应对外审、客户审核及复杂问题处理。