药物分析负责人岗位职责

岗位职责：
一、方法开发与验证：
1、负责小核酸化合物的生物分析方法（如LC-MS/MS、杂交-ELISA、qPCR等）的开发、优化和验证，确保方法符合法规要求（如FDA、NMPA、EMA指南）。
2、设计和执行方法验证实验，撰写验证方案和报告。

二、样品分析：
1、负责生物样品（血浆、组织、细胞等）中小核酸化合物的定量分析，确保数据准确性和可靠性。
2、管理样品分析流程，包括样品接收、处理、数据分析和报告撰写。

三、数据分析与报告：
1、使用专业软件（如Winnonlin、Analyst等）处理和分析数据。
2、撰写生物分析报告，支持IND/NDA申报。

四、实验室管理：
1、维护实验室仪器（如HPLC、LC-MS/MS、PCR仪等），确保其正常运行。
2、遵守实验室安全规范和质量管理体系。
任职要求：
1、硕士及以上学历，分析化学、生物化学、药学或相关专业。有小核酸化合物生物分析经验（工业界经验优先）。
2、熟悉小核酸药物的生物分析方法开发（如LC-MS/MS、杂交-ELISA、qPCR等）。
3、精通生物分析技术（如色谱、质谱、分子生物学技术）。
4、熟悉法规要求（如FDA、NMPA、EMA的生物分析指南）。
5、具备优秀的沟通能力和团队协作精神。

岗位职责：
● 负责为原料药开发分析方法和控制策略，解决关键技术难点；
● 组建并管理分析团队日常工作。

岗位要求：
● 硕士及以上学历，化学、药学相关专业，有5年以上创新药分析开发经验；
● 熟悉药学注册审评要求、GMP等相关法规，具有撰写支持临床的药学资料经验。

岗位职责：
1、能够独立负责项目的进度和质量；
2、能够进行方案设计并组织实施；
3、能够能够完成上会文件和申报资料的撰写；
4、能独立查询各国药典；立项调研
5、能带教实验员，为其提供技术指导。