药物分析经理岗位职责

岗位职责：
1、负责文献和专利调研、分析和判断，并完成立项报告分析部分的撰写工作，及时汇总相关质量研究资料；
2、负责进行分析方法建立，质量研究的实验设计，及时完成对项目管理中相应任务的实验方案、结果总结和报告的提交、审核及批准。指导和协助研究员完成相应研究工作，审核实验记录，及时汇总分析检测结果，完成分析阶段性总结报告，对实验研究人员工作进行考核及离职人员离职审核；
3、负责与合成、制剂相关负责人对接项目管理、项目计划、项目进度等方面的撰写与协调工作，并按照项目计划及时对接完成相应的试验结果、报告等工作；
4、负责对外交接、方法转移、确认、验证等方案和报告的草拟和审核，协助和配合项目经理完成技术转移的工作；
5、负责按照相关法规指导原则或技术文件，完成分析相关申报资料的撰写和审核工作；
6、按照相关要求，组织相关人员，配合完成现场核查工作；
7、负责指导和协助项目部内研究员完成仪器日常的维护、解决仪器出现的各种问题；
8、协助分析部经理完成其他相关研究工作，以及分析技术、药事法规等培训工作；
9、完成领导交代的其他工作。
任职要求：
1、博士学历，药物分析、分析化学等相关专业；
2、熟悉HPLC、GC、UV、LC/MS/MS等仪器的原理结构，能够进行维护与维修；
3、熟悉药品法规及新药开发技术指导原则，熟悉新药研究开发的流程，并据此独立制定研究方案；
4、能够独立完成原料药及制剂质量研究工作，解决项目研究中的各种问题；
5、能独立完成以及指导研究员及以下研人员开展研究工作（如方法摸索、验证、实验结果分析、申报资料撰写审核等）。

1、根据质量研究平台的杂质控制策略和方法需求开发适宜的分析方法，支撑工艺样品分析和质量标准制定。
2、根据注册和质量控制要求进行相关方法的验证，输出验证方案/报告和方法文件。
3、根据质量研究的研究方案（稳定性、标定等）进行方案实施和数据反馈，支持对应质量研究工作。
4、工艺样品、关键批次（小试三批、中试等）样品的分析检测和结果反馈。
5、 根据平台业务需求和实际情况对方法开发相关设施设备、软件配置、仪器维护等进行平台建设
6、 方法开发及验证体系建立
7、团队建设
任职资格:
1、硕士及以上学历，化学、药学相关专业，博士待遇面议；
2、熟悉化学、分析试验操作及光谱解析，有独立工作能力；
3、熟练使用LC-MSMS，有过LC-MSMS和GC-MSMS方法开发经验优先；
4、熟练使用电脑办公软件、检索相关文献；
工作时间：8：30--17：00，双休，入职缴纳五险一金，公司提供免费食宿
此岗位为集团研发和生产子公司武汉瑞晟药业招聘，工作地点地铁11号线葛店南站附近，公司提供往返武汉各区的上下班通勤车，交通便利。

全面负责小分子化学药物的检测方法开发及分析技术平台建设，主导从分析方法开发到产业化的全链条技术体系建设。
岗位职责：
1. 检测方法开发与优化：主导小分子化药（原料药/制剂）的全生命周期分析方法开发，建立分析方法开发SOP体系，提升方法开发效率30%+。
2. 分析技术平台搭建：构建模块化检测技术平台，负责透皮释放检测平台搭建，主导分析设备技术选型，完成3类以上新型检测技术开发，实现检测数据全生命周期管理。
3. 申报资料撰写：撰写CTD申报资料中分析相关章节，确保数据完整性及申报合规性，主导技术审评沟通，针对分析方法学、杂质谱研究等关键问题提供科学解释和解决方案。
4 技术团队管理与赋能：协同制剂、质量及注册团队，为处方筛选、工艺优化、质量标准制定提供数据驱动的决策支持，参与改良型新药开发，通过分析手段验证制剂创新点。
任职要求：
1、学历：全日制硕士及以上，药物分析等相关专业。
2、经验：5年+小分子化药分析方法开发经验，完整主导过3个以上化药项目分析方法开发至ANDA/NDA阶段，精通CTD资料分析模块撰写逻辑。
3、技术：精通色谱方法开发、掌握QbD/AQbD开发理念，熟练使用MODDE/JMP等DoE软件、熟悉FDA/EMA/NMPA方法验证技术要求，精通HPLC、GC、MS、LC-MS、NMR、XRD等多种分析检测技术。
4、掌握分析方法生命周期管理（ALM）全流程，熟悉小分子化药CMC研究关键节点技术要求。
5、具有AI辅助方法开发项目经验者优先（如自动化方法开发平台建设）。