医疗器械研发经理岗位职责

岗位职责和权限：
1.负责产品（如介入类导管）从概念设计到量产转化的全流程管理，确保项目按时交付并达成质量目标。
2.深度参与销售端技术支持，协助销售团队完成客户技术提案的编写与宣讲，提供定制化技术方案。
3.协调跨部门资源（工程、质量、RA、供应链）解决技术难题，推动项目落地。
4.深度理解客户需求提供定制化技术方案，并协调资源实现交付。
5.主导客户技术评审会议，推动设计确认（Design Validation）与设计转换（Design Transfer）。
6.带领5-10人研发团队，分配任务并跟踪绩效，培养梯队人才。
7.组织技术培训与知识共享，推动创新文化建设。
任职资格：
1.硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学等相关专业。
2.年以上医疗器械研发经验，至少5年团队管理经验，具备完整产品生命周期开发经验（从概念到量产）。
3.精通导管类医疗器械的设计与开发，包括但不限于介入导管、输送系统、球囊导管等。
4.熟悉导管材料（如Pebax、PTFE、PU、硅胶、不锈钢丝编织等）及其加工工艺（如挤出、热成型、激光切割、焊接、涂层处理）。
5.熟悉医疗器械法规及标准，如 ISO 13485、GMP、FDA CFR 21 Part 820、YY/T 0285等。
6.具备良好的项目管理经验，能够协调多个产品线并行开发，控制研发进度和预算。
7.具备优秀的跨部门沟通协调能力，能与生产、质量、注册、市场团队紧密合作。
8.具有较强的技术创新意识，能够推动新产品、新工艺的应用和落地。
良好的英文读写能力，能查阅国际文献和法规，具备海外项目合作经验者优先。

岗位职责：1、负责医疗器械产品的研发管理工作，包括产品规划、立项、研发计划制定与实施等；2、领导并指导研发团队进行技术创新和产品研发，确保产品符合市场需求和技术发展方向；3、参与项目管理和协调跨部门合作，确保项目按时按质完成；4、推动创新技术在医疗器械产品中的应用，提升产品竞争力；5、负责团队的日常管理和培训工作，提高团队整体技术水平和创新能力。岗位要求：1、硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程等相关专业；2、具备扎实的专业知识和丰富的医疗器械研发经验，有领导力优先；3、熟悉医疗器械行业的法规标准，具有项目管理经验；4、具有较强的创新意识和创新能力，能够引领研发方向；5、良好的沟通协调能力和团队协作精神。

【岗位职责】
1、负责项目的需求调研，梳理及设计功能模块，编写需求文档；
2、负责制定研发计划，任务分解，功能设计，人员协调，带领并指导项目研发团队，完成功能开发，进度把控，质量跟踪；
3、负责协调各方面资源，解决所负责项目开发中遇到的技术问题；
4、负责和产品研发团队一起沟通、梳理、更新产品通用交付文档、业务产品方案文档；
5、负责领导交办的其他事项，及在本职工作范围内公司各部门提出的其他协助工作；
6、研发部日常管理及新产品、技改项目的开发进度管控。
【任职要求】
1、 本科以上学历，计算机、软件等相关专业；
2、 3年及以上开发工作经验，精通至少一种主流开发技术；熟悉项目实施整体流程；
3、 具有决策能力、协调能力、团队领导能力、团队建设能力；
4、 具备责任心、成本意识、全局观念、风险防范意识、客户意识；
5、 较强的组织管理能力，善于团结同事，为同事提供帮助，作风正派；
6、 较强的计划、协调能力，善于制定和分解工作目标；