医疗器械研发经理岗位职责

岗位职责：
1、主导制定医疗器械研发战略及中短期研发计划，确保研发方向契合公司战略规划及市场需求。
2、负责医疗器械研发项目全流程管理，涵盖项目立项、计划制定、资源分配、进度跟踪、风险管理与项目验收等，确保项目按计划高质量完成。
3、协调跨部门团队，包括研发、质量、注册、采购、生产等，推动项目顺利进行，及时解决项目中的问题与冲突。
4、组建并领导高效研发团队，制定团队培训与发展计划，提升团队整体技术水平与业务能力。
5、负责团队成员的绩效评估、激励与考核，营造积极创新的团队氛围，吸引与留住优秀研发人才。
6、鼓励并推动研发团队技术创新，提升公司产品核心竞争力。
7、拓展外部技术合作渠道，与高校、科研机构、企业开展产学研合作。

任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、机械工程、电子工程等相关专业，本科及以上学历；
2、具有 5年以上医疗器械研发工作经验，其中至少 3年研发管理经验，有三类医疗器械研发经验者优先。
3、精通医疗器械研发流程与技术，熟悉医疗器械法规与标准，具备扎实的专业知识基础。
4、熟练使用研发相关工具与软件，如 CAD、SolidWorks等。
5、具备良好的项目管理能力，能熟练运用项目管理工具。
6、具备良好的领导能力、沟通协调能力。

岗位职责和权限：
1.负责产品（如介入类导管）从概念设计到量产转化的全流程管理，确保项目按时交付并达成质量目标。
2.深度参与销售端技术支持，协助销售团队完成客户技术提案的编写与宣讲，提供定制化技术方案。
3.协调跨部门资源（工程、质量、RA、供应链）解决技术难题，推动项目落地。
4.深度理解客户需求提供定制化技术方案，并协调资源实现交付。
5.主导客户技术评审会议，推动设计确认（Design Validation）与设计转换（Design Transfer）。
6.带领5-10人研发团队，分配任务并跟踪绩效，培养梯队人才。
7.组织技术培训与知识共享，推动创新文化建设。
任职资格：
1.硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学等相关专业。
2.年以上医疗器械研发经验，至少5年团队管理经验，具备完整产品生命周期开发经验（从概念到量产）。
3.精通导管类医疗器械的设计与开发，包括但不限于介入导管、输送系统、球囊导管等。
4.熟悉导管材料（如Pebax、PTFE、PU、硅胶、不锈钢丝编织等）及其加工工艺（如挤出、热成型、激光切割、焊接、涂层处理）。
5.熟悉医疗器械法规及标准，如 ISO 13485、GMP、FDA CFR 21 Part 820、YY/T 0285等。
6.具备良好的项目管理经验，能够协调多个产品线并行开发，控制研发进度和预算。
7.具备优秀的跨部门沟通协调能力，能与生产、质量、注册、市场团队紧密合作。
8.具有较强的技术创新意识，能够推动新产品、新工艺的应用和落地。
良好的英文读写能力，能查阅国际文献和法规，具备海外项目合作经验者优先。

一、岗位职责：
1、产品研发：主导腹壁吻合器或腹腔镜用穿刺器从设计输入到生产转移的全生命周期管理，包括需求定义、方案设计、测试验证及工艺转化。
2、项目管理：制定研发计划，协调跨部门资源（如临床、生产、注册），推动项目从设计到量产的全流程落地。
3、工艺支持：参与生产工艺开发，解决量产中的技术问题，提升产品稳定性和生产效率。
4、技术创新：跟踪行业技术趋势，参与吻合器智能化、可重复使用等前沿技术研究。
5、文档与合规：编写技术文档（如 DFMEA、DHF/DMR），支持产品注册和临床验证，确保符合 NMPA 等法规要求。
二、任职要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，机械设计、生物医学工程等专业。
2、经验要求：3年以上吻合器或腹腔镜用穿刺器研发经验，熟悉吻合器的传动机构、力学性能测试、失效分析、临床使用场景等。
3、技能要求：熟悉金属材料的加工工艺，掌握主流设计软件的运用。
4、行业知识：了解腹壁吻合器的国内外法规标准，熟悉国内外竞品的技术特点。