岗位职责
1、样品检验分析: 严格按照药典标准及公司质量标准,独立完成原料、辅料、包装材料、中间体及成品的精密仪器检验工作。
2、方法学支持: 参与分析方法的转移与验证工作,并协助完成相关方案实施与报告撰写。
3、仪器维护管理: 负责HPLC、GC、UV等精密分析仪器的日常操作、维护保养、期间核查与校准执行,并完整记录设备状态。
4、实验室调查: 负责实验过程中OOS(超标结果)及偏差的初步调查、信息记录与报告。
5、专项检验任务: 按计划完成产品留样及稳定性研究样品的精密仪器检验与数据分析。
岗位要求
1、学历专业: 本科及以上学历,药学、分析化学、药物分析或相关专业。
2、工作经验: 3年以上药品质量控制(QC)精密仪器操作经验,具备GMP环境工作经验者优先。
3、专业技能: 能独立操作及维护HPLC、GC、UV等至少两种主流分析仪器,掌握相关数据处理软件。
4、合规意识: 熟悉GMP对实验室记录与数据完整性的规范要求,具备严谨细致的工作态度与良好的团队协作精神。