医学vp岗位职责

1、临床战略规划：制定公司整体临床开发策略，统筹临床试验的设计与实施，确保项目符合监管要求及公司战略目标；
2、临床项目统筹：负责统筹管理并组织实施临床研究项目，进行全面的质量和进度的控制与管理，按时完成项目的启动、实施及结题工作；
3、医学监管与合规：主导临床试验方案（Protocol）的医学审核，确保符合ICH-GCP、FDA/NMPA等法规要求，处理临床试验中的医学相关问题；
4、团队管理：制定临床医学团队的整体发展规划，搭建高效协作的团队架构（如临床医学、临床运营、临床药理等子团队）；
5、跨部门协作：与研发、注册、市场部门联动，推动产品管线从临床前到商业化阶段的转化，提供医学支持与决策依据；
6、专家网络建设：建立并维护与KOL、临床研究机构及监管机构的关系，提升公司医学影响力；
风险管控：监测临床试验安全性数据，主导不良事件（SAE）的医学评估与报告，制定风险控制计划；
任职要求：
1、临床医学/基础医学/免疫学等相关专业背景，博士学历；
2、3年以上临床经验，主导过至少3个创新生物药（肿瘤/免疫领域）的I-III期临床试验；
3、精通FDA/NMPA/EMA法规框架，英语流利；
4、卓越的领导力与跨文化沟通能力，能高效协调内外部资源。

base北京/上海
工作职责：
1. 战略管理：制定并执行公司整体临床开发策略，提供医学专业知识，支持产品管线布局、适应症拓展及临床开发决策；
2. 临床开发：领导跨部门团队（医学、运营、统计、注册等）完成临床试验设计、方案制定及实施；
3. 项目管理：负责I-III期临床试验项目，监督临床试验数据的医学审阅，确保数据、质量及患者安全性；
4. 专家协作：与KOL、监管机构（如FDA、NMPA、EMA）、CRO及合作伙伴保持良好的合作关系与密切沟通；
5. 团队管理：搭建并领导高绩效的医学和临床运营团队，培养人才并优化流程。积极开展跨部门合作，推动产品全生命周期管理；
6. 合规管理：确保所有临床活动符合GCP、ICH及当地法规要求，识别并解决相关潜在风险。
任职资格：
1. 年龄45岁以下，优秀者可放宽至50岁。医学相关专业背景，博士优先，具有良好的英文沟通能力；
2. 医药企业三年及以上医学VP或者高级医学总监经历，熟悉肿瘤、免疫、神经系统疾病等领域，具备上市前临床经验，组织开展过国内关键性临床试验，推动产品至NDA阶段；有医生工作经验优先；
3. 精通GCP、ICH等相关政策、法规，熟悉国内外肿瘤药物监管要求（CDE/FDA/NMPA/EMA法规），具有与相关监管机构沟通经验；
4. 严谨务实，曾管理5人以上临床研究和运营团队，具备优秀的领导力和协作能力。

CMO/医学VP
1、临床研究统筹：主导大分子生物药肿瘤及非肿 I - III 期注册临床研究，筛选研究单位与研究者，确保研究符合规范并取得合格报告；推进上市后新增适应症研究及生物等效性研究。
2、申报与合规管理：撰写临床相关申报资料，负责临床研究部分的审评沟通，参加审评会议答辩；落实药物警戒工作，监控临床研究中的风险并制定应对措施。
3、外部协作与行业对接：搭建医学专家网络，与国内外研究机构开展临床合作；跟踪行业法规与技术进展，保持与 NMPA、FDA 等监管机构的沟通，应对相关审计与问询。
4、团队与学术管理：组织临床专业知识培训，建设临床研究团队；参与学术活动策划，推动产品医学价值的学术传播。
任职资格
1、学历专业：通常要求博士学历，*学历为临床医学相关专业。
2、工作经验：10年以上临床项目管理经验，具备完整的 I - III 期临床开发经历；有大分子生物药临床项目申报经验，熟悉外企或跨国临床项目运作模式者优先。
3、专业技能：精通药物临床试验规范、药物警戒及药品注册相关法规；具备优秀的风险预判与问题解决能力；英文读写流利，能熟练查阅外文专业文献，具备良好的跨部门与外部协作沟通能力。