医学总监岗位职责

工作地：广州、长沙都可
工作职责：
1.临床开发策略：参与制定整体临床试验方案(从I期到III期)。
2.方案撰写与修订：核心职责，撰写临床试验方案、知情同意书等核心文件。
3.医学监查：解答研究中心关于方案入排、药物使用等的医学问题;审阅安全性数据和有效性数据安全性数据和有效性数据，识别和分析相关趋势。
4.数据解读:与数据管理部门、统计师合作，解读数据，确保医学上的合理性。
5.注册支持：为注册部门提供医学依据，共同撰写临床部分的核心注册资料
6.专家沟通：与领域内关键意见领袖沟通，探讨科学问题和临床方案设计。
岗位要求：
1、医学相关专业博士学历，医药学双背景或具有新药临床试验研究工作经历者优先；
2、在肿瘤、心血管、糖尿病、自身免疫疾病领域有过医学相关研究或者医生经历者优先；
3、熟知中国及国际新药临床研究技术指导原则，熟悉药品注册管理办法和规范；
4、具有较强的文献查阅、试验数据分析、总结及报告撰写能力；
5、具有较强的专业英语阅读和写作能力；
6、具有良好的人际交流与沟通能力。
7、薪资可面议。

【公司名称】湖南贝卓特医疗科技有限公司
【岗位名称】医学总监/经理
【岗位职责】：
1. 技术工作类：
a. 撰写研究方案及研究报告的草稿；
b. 及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；
c. 完成实验临床部分的主要技术操作；
d. 解答客户提出的手术或用药等相关医学问题。
2. 学术交流、科研申报类：
a. 行业相关的学术会议讲课、汇报及交流等；
b. 相关课题、科研项目等申报的牵头。
3. 项目管理类：
a. 负责客户项目的总体运营进度把控，掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据，协助商务维持客户关系；
b. 与内部工作人员协调实验需求；
c. 接待各类实验项目的技术团队到访。
4. 外部机构协作类：
a. 牵头与相关行业协会、联盟、机构等进行合作交流；
b. 确定对接合作单位的大方向，并安排下属人员进行细节跟进。
【任职要求】：医学相关专业，硕士及以上学历。
【福利待遇】双休法休、年假、五险一金、节日福利、生日福利、年度调薪、结婚礼金、生育礼金；环境nice，领导同事友好；具有竞争性的薪酬体系、多方位的培训机会、职位晋升空间大。
【工作地点】湖南省长沙县海凭医疗器械园17栋 贝卓特大动物实验室（地铁6号线檀木桥站2号口旁）

岗位职责
1、负责公司创新药（改良型新药）及医疗器械（含医美）项目的整体临床开发策略制定，为项目立项、适应症选择、临床定位提供关键医学支持。
2、独立或领导团队完成临床试验方案的撰写，主导与临床专家、CDE审评专家的沟通交流，组织召开方案讨论会、中期会及总结会，确保临床方案的科学性、合规性与创新性。
3、全面负责临床试验启动后的医学监查工作，包括但不限于入选标准审核、医学数据核查、方案违背处理、严重不良事件（SAE）医学审核及受试者安全保障，为项目团队提供实时的医学支持与决策。
5、负责临床试验总结报告、临床研究总结报告（临床部分）、IND/NDA申报资料中医学内容的撰写、审核与修订，确保注册申报资料的质量与时效。
6、负责对临床试验的有效性与安全性数据进行深度分析和医学解读，为产品的医学策略和后续开发提供依据。
7、建立与维护外部专家、客户等关系；商务竞标与支持；参与项目及研究阶段性关键会议与沟通；维系公司内部与本部门的合作与联系；
8、负责医学事务体系和人员队伍的建设与管理，并提供相关技术指导，对相关部门做好医学培训工作。
任职要求
1、 硕士及以上学历，临床医学类相关专业，
2、 8年以上制药企业或CRO公司临床研究医学相关经验，其中至少3年以上团队管理经验，具备优秀的跨部门协作和领导能力。
3、至少拥有2个及以上完整的临床试验项目全周期医学管理经验，从临床策略制定、方案设计到IND/NDA申报资料撰写的全流程参与。
4、熟悉GCP及相关法规，对临床试验全流程的质量控制点有深刻理解。
5、治疗领域聚焦于非肿瘤类药物（普药）、改良型创新药、三类医疗器械、医美产品。
6、沟通与决策力： 具备出色的沟通表达能力、逻辑思维能力和判断决策能力，能有效应对复杂的医学问题和突发状况。
7、具备优秀的医学写作能力和英文文献阅读能力，能准确把握国际国内临床研究动态。