制剂项目负责人岗位职责

工作职责：
1、 药物制剂处方设计及工艺开发试验，能够根据具体品种拟定制剂处方，结合生产设备拟定适合的生产工艺，能完成中试及生产放大；
2、 负责解决项目的制剂技术难点和相关问题；
3、负责撰写项目的小试、中试及工艺验证报告，以及相关注册申报资料的撰写和整理工作；
4、跟踪国内外制剂*新研究进展，掌握医药领域的*新动态及政策法规；
任职资格：
1、硕士及以上学历，药剂制剂或药学相关专业；
2、3年以上制剂研发工作经验，有成功开发经验研究者优先；
3、熟悉药物新剂型新技术，能够指导开展制剂研究工作；
4、有较强的文献查询、阅读和撰写能力；熟悉GMP、药品研发注册、ICH相关法规者优先考虑；
5、诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神；有一定的团队管理能力，具有良好的沟通和协调能力。

岗位职责：
1.负责制剂开发研究方案 （处方筛选、工艺优化、质量标准制订、稳定性考察、包材选择及包装设计等临床前药学研究）的制定、实施和评价等工作；
2.负责撰写项目相关方案及总结,包括小试研究总结报告、中试研究方案及总结报告、工艺验证方案及报告等；
3.根据ICH、NMPA、FDA等相关指导原则完成DP模块的CTD格式申报资料撰写；
4.负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现小试向大生产的技术转移；
5.把握制剂技术研究发展趋势以及技术市场动态配合新产品的筛选与立项;
6.参与实验室的5S管理，负责制备制剂设备的操作、校正、维护和保养工作；严格遵照SOP执行；做好物料台账、仪器台账等文件的规范记录；认真、严谨做好实验原始记录，确保实验数据的真实性、完整性、一致性并可溯源;
任职资格：
1、本科或硕士及以上学历，中药、药品相关专业优先；
2、8年以上药品研发工作经验，熟悉药品研发全部流程，能独立完成药品研发项目方案设计、试验计划制订、资料撰写及项目管理等相关工作；
3、责任心强，公平正直，具备良好的团队精神和管理意识；良好的沟通能力和学习能力；书面和口头表达能力较强，善于与客户进行交流；
4、具有严谨的科学态度、能够把握项目实施的关键节点，及时发现并解决项目研究过程中出现的问题；
5、近3年有完成过药品研发及项目管理经验者优先

【岗位职责】
1、根据部门药物研发项目计划，制定药物制剂研究方案，根据相关技术指导原则，开展与制剂项目研究相关的工艺研究工作
，撰写工艺研究的原始记录及各阶段研究报告。
2、管理项目组成员，与项目组一起共同完成注册申报或相应的技术改进研究。
【任职要求】
1、药学相关专业，本科或硕士学历，有5年及以上的药物制剂相关实验工作经验，或药物制剂研发3年以上项目管理经验。
2、熟悉制剂的工艺研究和质量研究流程和内容。
3、熟悉药品研发及申报流程，对研发过程有良好的把控能力。
4、熟悉药品注册相关法规及指导原则。
5、具有良好的沟通协调能力，执行力强。
6、有能力审查、校对药学实验结果的。
7、督促和检查药品研发项目的进度。
8、对项目有一定的评估能力，妥善协调项目各个技术模块的系统性，逻辑性。