质量岗位职责

岗位职责：
1、医疗器械质量管理体系和产品认证的咨询辅导；
2、根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
3、负责搭建质量管理体系文件，保证咨询服务的质量；
4、负责对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；
5、负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通及工作的开展，保证咨询项目的顺利进行。
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作三年及以上，对医疗器械全生命周期的合法合规有基本的了解和认知；
3、熟悉ISO13485、GMP质量管理体系，并能编制起草体系文件；
4、熟悉CE或FDA咨询优先；
5、能独立对客户进行体系认证培训和辅导，并能承受一定的工作压力；
6、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神；
7、具有良好的沟通能力和文字表达能力，良好的亲和力。

1）学历：大学专科及以上学历，质量管理、机械工程、生物医学工程、医疗器械等相关专业优先；
2）年龄：25岁以上；
3）性别：不限；
工作经验：
1）5年以上制造业质量相关工作经验，3年及以上质量团队管理经验，深度熟悉制造业生产全流程；
2）具备医疗器械制造业工作经验者优先，熟悉医疗器械行业质量法规（如 GMP、ISO 13485 等）者优先；
能力要求：
1）具备质量管理体系（QMS）搭建、实施、维护及持续改进的实战经验，能独立主导体系相关工作；
2）精通质量管理工具与方法，包括但不限于风险管理、CAPA、内审 / 管理评审、供应商质量管理（SQM）、统计过程控制（SPC）等，能熟练应用于实际工作；
3）具备优秀的跨部门沟通协调能力、问题分析解决能力及决策能力，能有效推动质量要求落地执行；
4）具备敏锐的风险识别、评估及控制能力，能应对复杂质量问题与突发状况；
5）持有内审员证书、质量工程师证书等相关资质者优先；
岗位职责：
1）质量体系管理：建立、实施、维护并持续改进部门质量管理体系（QMS），确保体系合规性与有效性，组织开展内审、管理评审等关键活动；
2）全流程质量管控：组织原材料采购、生产过程及成品的质量检验与审核工作，严格执行质量标准，保障产品符合行业规范及客户要求；监督生产工艺过程的稳定性，识别关键质量管控点并制定配套管理规程；
3）文件与流程管理：监督产品作业指导文件、质量控制程序等文件的执行落地，根据实际运营情况提出修改完善意见，确保文件的适用性与时效性；
4）不合格品与问题处置：负责不合格品的处置审批，针对质量偏差、客户投诉等问题，迅速组织调查分析，明确根本原因并推动制定有效纠正预防措施（CAPA）；
5）团队与培训管理：搭建质量部门团队管理体系，合理分配工作任务；组织部门人员开展质量相关理论知识、实操技能及体系标准培训，提升团队专业能力；
6）跨部门协同与风险管控：协调研发、生产、采购、销售等跨部门工作，推动质量要求在各环节落地；运用风险管理工具开展全流程风险评估，制定风险控制措施；

职位描述
岗位职责：
1.建立和完善公司质量体系，负责公司质量文件的建立、修订和审核；
2.跟进生产质量管控，处理生产异常问题；
3.质量统计、质量调查、处理客户质量投诉；
4.协调公司外部及内部的质量审核。
职位要求：
1.本科及以上学历；
2.3年以上相关工作经验；
3.熟悉ISO9001.ISO14001管理体系；
4..熟悉质量管理工具等常用质量管理工具；