质量部负责人岗位职责

一、岗位职责
1、体系建设与管理：全面负责公司质量部门的运营与管理，主导构建并持续优化符合生产许可、ISO、HACCP等法规及业务需求的质量管理体系。
2、质量活动实施：确保质量管理体系有效运行，组织内部审核与管理评审，主导应对客户及官方审计，确保顺利通过。
3、过程监控与改进：监督产品从研发、生产到交付的全过程质量控制，识别风险并推动改进，负责产品放行审核。
4、团队与供应商管理：组织质量部门人员培训与梯队建设，负责供应商质量体系审核与绩效管理。
二、 任职要求
1、专业背景：医学、药学、检验学、生物工程、化学或相关专业专科及以上学历。
2、经验要求：具备3年以上医药或相关大健康行业质量管理经验，有团队管理经验者优先。
3、知识技能：精通ISO、HACCP等质量管理体系标准与法规，熟悉产品注册流程及其标签审核。
4、核心能力：具备出色的体系规划、团队领导、跨部门沟通及问题解决能力。

1. 所有产品质量有关文件（制度、程序、标准、记录、报告）的审核；
2. 根据质量体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
3. 保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
4. 组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
5. 承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；
6. 根据物料供应商相关管理制度，对物料供应商考评；
7. 根据本公司实际情况制定并实施入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，确保员工达到岗位职责的要求；
8.负责组织、督促QA做好体系运行管理和备案相关工作；
9.负责对QA进行工作指导及监督管理，并对辖下QA的月度与年度考核和评比提供参考意见；
10.负责公司内部执行标准/体系文件的审批工作，并监督执行情况；
11.供应商评审：负责跟进供应商的定期评审及其文件的审批；
12. 负责其他与产品质量有关的活动。

【岗位职责】
一、质量管理体系建设与维护：
1.负责建立、实施并持续改进质量管理体系，符合兽药GMP。
2.主导国内外客户审计及官方检查（如农业农村部、FDA等迎检工作）。
二、全流程质量控制：
1.发酵过程监控：负责从菌种传代、种子罐扩培到大罐发酵、放罐的全过程中间体质量控制标准制定。
2.无菌与污染控制：严格监管发酵过程中的无菌保证水平，处理潜在的噬菌体感染或杂菌污染的质量调查。
3.原料与成品：审批原辅料、兽药原料药成品的检验放行（重点监控残留溶剂、杂质谱、有关物质、效价含量等）。
三、验证与合规：
1.审核发酵系统清洗验证、灭菌验证、纯化水系统验证及下游提取工艺（如结晶、干燥）的验证方案及报告。
2.负责稳定性考察计划（长期/加速），确定兽药产品的有效期及储存条件。
四、团队管理与培训：
1.领导QC（质量控制）实验室及QA（质量保证）现场监控团队。
2.针对兽药GMP新规及生物安全法规，组织内部培训及继续教育。
五、 风险管理：
1.建立变更控制、偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）体系。
2.审核供应商的质量审计报告。
【任职要求】
一、教育背景：
本科及以上学历，微生物学、生物工程、发酵工程、药学、制药工程或相关专业。
二、 工作经验：
8年以上制药/兽药行业质量管理工作经验，其中至少3年以上生物发酵类原料药企业质量负责人或团队管理经验。
三、专业技能：
1.法规精通： 精通《兽药生产质量管理规范》。
2.仪器分析：能够指导QC使用HPLC（高效液相色谱）、GC（气相色谱）、T紫外分光光度计等设备进行效价及杂质分析。
3.文件撰写： 熟练撰写/审核兽药GMP规定的各项文件、操作规程等。
四、资质要求：
主导兽药GMP验收通过的经验。
五、综合能力：
1.较强的逻辑分析能力（尤其针对发酵异常数据的根本原因分析）。
2.良好的跨部门沟通能力（协调生产部解决工艺偏差，协调设备部解决硬件缺陷）。