质量管理qa岗位职责

职责描述：
1、产品管理，按照发货管理规程，负责发货流程的协调；
2、质量管理配合工作，改进发货标识、发货和送样管理规程；
岗位要求：
3、大专以上学历，药学、制药工程、化学或相关专业，1年以上化工、制药生产或质量工作经验，了解现行药品生产质量管理规范、ICH Q7等相关质量体系的知识。

岗位职责：
1.协助上级建设、推进、落实公司质量文化、质量方针和质量目标；
2.协助上级进行质量教育、兽药GMP培训工作的制度制定；
3.负责收集各部门的培训需求表，编制GMP体系培训计划、规划，组织、督导、并跟进培训计划的具体实施；
4.负责GMP体系培训档案的建立，培训资料的收集、整理、审核并归档；
5.负责配合药监部门的相关检查工作；
6.负责生产线现场监督工作，避免偏差或质量事故的发生；
7.审核生产、质量控制各项工作程序；
8.审核配料、包装岗位生产指令，审核、确保记录的准确性；
9.监督变更的实施，避免过程中产生的差错；
10.监督预防与纠正措施的落实情况；
11.负责生产、检验现场文件执行情况监督工作；
12.负责菌（毒）种、细胞种库日常管理；
13.协助进行飞检、验收、复验等相关内容的协调推进工作；
14.协助推进GMP、生物安全检查计划组织实施，监督相关部门整改确认情况。
任职条件：
1.本科及以上学历，药学、兽医学、生物学、化学等相关专业，从事兽药（兽用生物制品）现场QA 2年以上；
2.了解兽药法规相关动态及形式，对新版GMP有深刻认知，正确解读相关政策；
3.有一定的部门沟通协调能力，良好的团队协作精神，有较强的责任心和敬业精神；
4.性别不限，性格乐观，有工作激情。

岗位职责：
1、 负责受托生产质量事件的管理，如变更、CAPA、退货等，负责接收、评估变更申请，对体系事件进行审核和定期跟踪；参与山东子公司体系完善，并定期汇报事件进展；
2、 负责受托方物料放行相关记录的抽查与审核，确保物料放行符合质量标准和协议要求；
3、 组织开展委托生产月会及风险研判会议，协调相关方参与，跟踪决议事项落实；
4、 制定审计计划，组织MAH对受托生产企业开展定期审计；定期回顾和评估质量协议的执行情况，推动协议条款持续落实与改进；
5、 参与委托生产相关质量管理文件的起草、修订、审核与优化，确保文件符合法规与公司体系要求；
6、 深入解读国内外法规要求并跟进法规更新，结合监管过程中遇到的实际问题，优化委托质量管理流程和方法。

任职资格:
1、 药学、化学、生物工程及相关专业本科及以上学历；
2、 具备委托生产质量管理经验，或体系偏差、变更、CAPA、退货、评审等质量事件处理经验者优先；
3、 思维灵活逻辑性强，具有较强的分析问题和解决问题的能力，较强的书面表达能力和质量管理思路；
4、 具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力，工作细致、有耐心，责任心强；
5、 熟练使用办公软件，英语CET4、听说读写能力者优先；
6、 可接受不定期的山东子公司出差或外派，或常驻山东临沂者优先。