质量研究经理岗位职责

岗位职责：
1. 管理质量研究团队，负责完成产品质量研发工作，制定实验计划，对团队的计划执行情况进行监督，确保项目按照计划执行。
2. 负责原料药研发项目质量分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证、稳定性研究，仪器的管理等工作。对原始记录与资料中数据的准确性、一致性负责；
3. 遵循CFDA/FDA及ICH有关cGMP法规工作的要求和指导原则，按CDT格式，按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写，负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查。
4. 负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定和实施。
5. 负责质量研究部的日常管理工作，掌握项目的进展，及时协调和解决分析研发过程中遇到的问题。
6. 完成公司领导临时安排的其他工作。
任职要求：
1. 化学、 药物分析、药物制剂、药学、分析化学及相关专业，本科以上学历。具有3年以上化学药品研发经验，独立承担项目负责人优先考虑。
2. 熟悉原料药质量研究工作，熟悉国家药品注册、ICH、FDA及EAM等研究的相关指导原则，熟悉药物研发流程及分析工作流程，能独立完成新产品的质量研究工作并完成申报资料书写。
3. 工作努力，有责任感，有团队精神，具有良好的沟通能力。
4. 具有一定的中英文专业文献检索能力。
5. 2-3年以上相关工作经验。

岗位职责:
1.主导已上市中药药学变更研究项目的质量研究部分，制定质量研究方案并组织实施；
2.负责中药产品恢复生产中的质量技术攻关，解决关键技术问题；制定质量研究方案并组织实施；
3.负责团队的质量研究项目管理，协调内外部资源，推动项目按时高质量完成；对所承担研发项目的执行情况定期总结与汇报。
4.审核实验数据、技术文件、研究报告及相关申报资料，确保符合*新注册要求；
5.负责实验室管理体系的运行与优化，确保合规、安全、高效；
6.负责团队建设与人员培养，提升整体研究能力与效率。
任职要求:
1.药物分析、中药学、分析化学等相关专业本科及以上学历，英语四级以上；
2.6年以上中药质量研究经验，其中至少3年以上团队或项目管理经验，有中药变更研究、恢复生产技术攻关质量研究经验；具有中药新药或经典名方全过程质量研究及申报经验者尤佳。
3.精通药品质量研究全流程，熟练掌握各类分析仪器及方法开发与验证；
4.深入理解国内外药品注册法规、指导原则，具备独立撰写高质量申报资料的能力；
5.具备较强的项目管理、跨部门协调和团队领导能力，能统筹多项目并行推进；
6.熟练使用Office、数据处理及统计软件，具备良好的文档撰写与汇报能力；
7.诚信正直，具备高度的责任感和职业素养，能适应研发型组织的工作节奏。

1、全日制本科及以上学历，药物分析、分析化学、仪器分析相关专业；
2、有5年的药品生产、研发工作经验（硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽）；
3、有3年以上团队管理和人员培养的经验；
4、有独立进行产品质量研究并已注册或获批的经历；
5、有回复官方不足信的经历；
6、精通各种分析仪器和设备的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红外、紫外、溶出仪等）及常用药物分析仪器的操作和日常维护；
7、精通GMP、GLP规范以及药物的质量研究和质量标准制定流程。精通分析方法开发，分析方法验证，分析方法技术转移的执行和相关方案与报告的起草。能够独立判断开发方法、技术和所得数据的评价标准。
8、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法，熟练掌握中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部分内容的要求；
9、具有卓越的文件检索和信息综合分析能力；
10、具有较好的英文读写、听说能力，可以阅读英文文献、翻译项目资料及进行一般业务汇报及沟通；
11、具有一定的抗压能力、具有在多文化背景团队在工作的沟通协调能力；