质量运营岗位职责

岗位职责：
1、对标注人员进行培训和答疑，对标注过程中的问题进行对焦答疑、记录和反馈；
2、根据需求方的意见和验收结果调整标注方法、完善标注规范；
3、对结果和过程进行检查验收，把控任务质量；
4、定期总结，进行任务及人员的风险挖掘，提出流程优化建议或项目效率改进方案；
5、做好项目风险管理，产出项目风险解决方案；
6、在要求的期限内完成合格的数据交付；
岗位要求：
1、本科及以上学历，2年以上标注/安全管理经验，综合带宽不低于50人，熟悉标注需求全流程管理或内安质检培训
2、熟悉基本数据分析方法，精通Excel、Word办公软件
3、具有较强的业务理解力以及逻辑思考能力，具备良好的沟通表达和组织协调能力
4、学习能力强，善于思考总结，工作认真、责任心强，能够依据需求内容出具质量报告及方案
5、具备大模型语音、评测项目管理经验优先

负责上海瑞宏迪医药有限公司细胞治疗产品生成全过程的现场质量监控与合规管理。通过监督生产现场、审核过程记录、处理质量事件，确保生产活动符合中国GMP、生物安全法规及公司质量体系要求，保障细胞产品的安全、有效、质量可控。此外，负责上海瑞宏迪医药有限公司细胞治疗产品管线MAH业务，确保受托企业的质量监控与合规管理，确保生产活动和产品质量符合上海瑞宏迪医药有限公司的质量标准和管理要求。
任职资格
1.生物技术、药学、医学或相关专业，本科及以上学历。
2. 具有5年以上制药行业QA现场管理经验，其中至少3年以上CGT行业（包括但不限于CAR-T、干细胞等）或生物大分子无菌制剂现场监控经验。
3. 有通过NMPA注册核查或BLA（上市申请）现场检查经验者优先。
4 有5年以上物料管理、产品放行管理经验。
5. 有5年以上偏差管理、变更管理、CAPA管理经验。
6. 有3年以上MAH业务生产现场QA管理经验。
7. 熟悉《药品管理法》、GMP（特别是无菌药品附录、生物制品附录）及细胞治疗相关指导原则。
8. 熟悉细胞治疗产品生产工艺（如细胞分离、激活、转导/转染、扩增、收获、制剂、冻存）及其关键质量控制点。
9. 熟悉隔离器、生物安全柜、CO₂培养箱、离心机、细胞一体机等细胞制备核心设备的操作与监控要点。
10. 熟悉共线生产管理风险评估和CCS污染控制策略要求。
11. 具备较强的现场洞察力和沟通协调能力，能及时发现并推动解决现场问题。
12. 熟练处理偏差、变更、OOS等质量事件。
13. 具备良好的无菌意识与生物安全意识。
14. 具备跨部门沟通力，协调处理跨部门的工作。
15. 具备内驱力，不断学习，提升GMP素养和认识层次。

核心职责
生产全过程监督：对细胞产品的起始物料（患者细胞接收）、生产、灌装、冻存及包装全过程进行现场动态监控，确保操作符合批准的SOP、批记录及GMP要求。
环境监控监督：监督生产洁净区各级别的环境监控行为（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），确保采样合规性，并关注环境趋势数据。
物料核查：现场核查生产所用的一次性耗材、培养基、细胞因子等物料的名称、批号、有效期及状态标识，防止错用或误用。
2. 质量事件管理
偏差处理：及时发现生产过程中的异常事件，组织现场紧急处理，指导生产人员进行记录，并指导或参与偏差调查，审核纠正措施（CA）的落实情况。
变更控制：监督生产现场涉及的变更（如工艺参数调整、设备更换、物料供应商变更）的执行情况，确保变更按批准方案实施。
CAPA跟踪：跟踪与现场相关的纠正与预防措施的执行进度和有效性。
3. 文件与记录审核
批记录审核：在批放行前，负责审核生产批记录/批检验记录、环境监控记录及设备使用日志的完整性、准确性和合规性（ALCOA+原则）。
现场文件管理：检查现场SOP、工艺规程的版本有效性，确保作废文件及时收回。
4. 验证与确认支持
过程监督：参与或监督与细胞生产相关的工艺验证（如细胞扩增工艺）、无菌工艺模拟（APS）、培养基模拟灌装、设备确认（如生物安全柜、培养箱）及清洁验证的现场执行，确保验证方案被严格执行。
取样监督：监督工艺验证/确认过程中的取样操作，确保样品具有代表性且不被污染。
5. 物料与产品放行
物料放行：根据物料放行流程，审核物料检查或检测数据符合物料放行要求，负责物料放行；
过程放行：根据中间产品/原液的质量标准，审核相关检测结果（如细胞活率、表型、无菌快检结果），对中间产品进行过程放行或放行流转。
产品放行支持：根据产品放行流程，完成批放行前确认（包括但限于批生产记录&批检测记录的审核、偏差、变更、OOS等质量事件处理、环境情况、电子数据核查等确认）提交至质量负责人审批。
不合格品管理：负责制定不合格品管理流程，指导监督不合格细胞、废弃物的隔离、标识及灭活处理过程，确保生物安全。
6. 委托生产（MAH业务）现场管理
驻场监督：根据安排对受托生产企业的生产现场进行驻场监督或有因抽查，审核其批记录、偏差、变更等质量信息。
技术转移监督：监督技术转移（方法转移、工艺放大）在生产现场的实施情况，确保转移过程的数据完整性。
7. 持续改进与培训
质量趋势分析：定期汇总现场发现的共性问题，参与质量回顾，提出流程优化建议。
人员培训：协助生产、QC及相关部门进行GMP合规意识、无菌操作规范的培训，提升一线员工的质量素养。
8．其他主管领导安排的业务相关工作

职责描述：
1、负责整车项目研发投入基准库和预算模型的建立与维护，支撑项目概预算合理性评估和资源分配；
2、负责整车项目可研预算、费用类技术方案论证评审的上会议题费用审核及降本专项课题对应，优化项目投入产出；
3、参与品牌公司高新技术企业认定工作，支撑公司合法合规申报税收优惠，优化经营绩效；
4、负责对接BU审计及风险业务，促进业务规范化运行；
5、负责对接集团重要周例会交办事项进度跟踪、项目实绩月报跟踪、OTA预算、部门预算管控等
任职要求：
1、熟悉整车开发流程和研发费用四算流程，有研究院或主机厂项目预算管理经验优先；
2、熟悉项目开发中各阶段各类研发费用特征，能根据项目类型持续维护差异化预算模型，具备判断费用合理性的能力；
3、严谨细致，责任心强，优秀的多部门沟通、协调能力；
4、熟悉办公软件，具备一定的数据处理和分析能力