资深qa工程师岗位职责

工作内容：
1. 明确从问题发现到预防再发的各关键环节，每个环节制定操作规范;针对不同类型的质量问题(如开发、来料、生产过程、客户投诉等)，设计针对性流程；
2. 建立台账管理 +节点提醒 +升级预警机制，节点跟踪与分级预警，对预警问题，需现场沟通延迟原因，协调资源解决;每周/每月在公司内部公示问题闭环数据；
3.对严重问题，要求使用 8D 报告或 六西格玛流程，审核报告中根因验证环节;验证预防措施的落地性与长效性；
4. 通过用信息化提升问题解决闭环效率与透明度；
5. 搭建质量问题知识库。


岗位要求：
1.本科以上学历，汽车电子、3C通讯、硬件产品、家电行业，5年质量管理相关经验(如 QE、现场质量、客诉处理等)，了解企业质量问题的常见类型与处理逻辑；
2.熟悉掌握8D 报告、5Why 分析法、鱼骨图、OC 七大手法等质量工具，确保闭环流程符会合规要求，有电器件技术开发、工程知识基础尤佳；
3.加分经验:有跨部门协作项目经验(如质量改进项目、流程优化项目)、主导过复杂问题闭环案例(如重复发生的系统性问题)、通过美国ASQ六西格玛黑带并在企业内担任六西格玛相关岗位者优先。

岗位职责：
1、主导试剂产品研发阶段产品标准管理，将产品标准转化为质量标准，动态识别外部环境、客诉等数据，及时维护产品标准，并提出工艺改进需求。
2、主导产品全生命周期质量控制活动，保证生产过程合规性及重要质量管理要素(关键工序、特殊过程、风险控制措施、产品技术要求、质控措施等)的有效落实。
3、主导产品全生命周期不合格(含偏差)管理的合规性、有效性、效率提升，并建立机制开展不合格(含偏差)的纠正预防，减少不合格(含偏差)重复发生。
4、主导产品全生命周期数据收集、整理、分析，运用质量工具，推动问题根因定位和改善。
5、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、基本要求：生物化学相关专业，硕士学历，35岁以下。
2、工作经验：5年以上IVD标杆企业分子产品技术管理或开发经验，熟练掌握荧光产品生产流程和质控方案，同时具备质量相关管理经验更佳。
3、专业技能：熟练掌握DFMEA或PFMEA等质量工具，可熟练运用至少一种数据统计分析工具（如SPC，minitab等）。
4、能力素质：具备一定项目管理能力，良好的沟通能力和抗压能力，有效进行横向拉通。

岗位职责：
1、负责推进质量管理体系运行，维护公司质量管理体系文件，参与质量管理体系的自检、整改及不断完善；
2、协助上级进行质量体系的认证，接收外审检查，组织相关部门落实检查实施和后续整改工作；
3、协助上级进行内外审工作，实施内审策划及执行；
4、负责质量管理体系文件的培训；
5、负责产品注册申报相关质量体系资料的编写；
6、配合完成领导安排的其它质量体系相关工作。
任职资格：
1、生物、药学、医学、检验学、免疫学等相关专业，有QA工作经验5年以上；
2、参与过体系审核（内、外审、第三方审核等），有体系认证经验；
3、熟悉ISO13485，以及医疗器械GMP和质量管理相关的法规、制度等；
4、参与过文件编制、偏差、变更、风险评估管理等；
5、具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题能力。