毒理经理岗位职责

岗位职责：
1、负责与CRO公司共同设计毒理试验方案，跟踪试验进度，协调解决试验中的问题，审核相关研究报告；
2、按ICH M4要求撰写毒理相关文件，与注册人员合作完成新药申报工作；
3、负责在研新药项目毒理相关的文献检索工作；
4、负责与CDE进行毒理相关技术沟通；
5、根据公司需要，完成上级安排的其他各项工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，药理学或毒理学等相关专业；5年以上毒理评价经验；
2、具备新药研发相关的药理和毒理学知识；
3、有非临床安全性评价研究经验，作为项目负责人参与过化药新药项目临床前研究；
4、熟悉GLP法规工作要求和相关技术指导原则；熟悉化药非临床研究，熟悉相关法规及指导原则；
5、具备与CRO沟通交流经验，有实验方案审核修订沟通以及申报材料中药理毒理部分撰写修订的能力；
6、具有良好的英语读写水平和文献调研能力；
7、具有较强的分析及解决问题的能力，较强的文字撰写能力；
8、具有良好的沟通能力和协作精神，责任心强。

岗位描述
1. 负责公司在研项目的DMPK与毒理学整体策略制定与实施，参与项目立项评估、为候选药物确定（Candidate Selection）提供关键决策和建议；
2. 制定啮齿类和非人灵长类动物的DMPK及毒理学研究方案；
3. 解读药物暴露水平、组织分布、毒性及病理学结果，阐明潜在毒性机制，为临床剂量选择、给药方案及风险管控措施提供依据；
4. 筛选、评估并管理外部CRO及检测平台，跟进实验进度与质量，确保相关研究符合GLP及OECD、ICH等国内外法规和技术指导原则的要求，保证数据在各监管机构的可接受性；
5. 主导非临床相关注册资料的撰写，包括但不限于：IND、CTA、NDA/BLA 申报资料及研究者手册（IB）等非临床部分；
6. 配合注册团队，开展与药监部门（如 NMPA、FDA等）的技术咨询和技术回复；
7. 为对外的BD项目/合作项目/外部引进管线提供DMPK/毒理学支持;
任职资格
8. 毒理学、药理学、药物代谢动力学、病理学、分子生物学等相关专业博士学历，3-5年工作经验；或硕士5年以上工作经验；
9. 负责参与过多个大分子项目的非临床研究并成功支持IND/NDA申报；具备小分子/多肽/mRNA 项目经验或可以开展PK modelling经验者优先；
10. 熟悉NMPA以及FDA/EMA等国内外监管要求和相关技术指导原则；
11. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与内部跨职能团队及外部合作方高效沟通；
12. 逻辑清晰，具有良好的书面与口头表达，能够面向管理层和监管机构进行专业汇报；
13. 具备快速学习和自我驱动能力，能够及时掌握新知识并应用于项目实践；

职责描述:
1、跟踪国内外中药新药药理毒理相关法规及指导原则，确保项目符合法规要求。
2、负责中药新药研发项目临床前药理毒理研究的整体规划与设计，制定研究计划与项目预算；
3、负责联系符合试验要求的具有资质的试验单位，与试验单位协商试验方案、试验进度等，制订药理毒理试验合同/协议，开展药理毒理试验，并对试验进行及时监查，收集和审核药理毒理报告。
4、负责对试验数据进行分析、评估和审阅总结报告，整理和撰写新药申报资料,保证资料的准确性和合规性。
5、识别项目关于药理毒理模块潜在风险，制定应对措施，及时解决项目执行过程中出现的问题。
6、负责转让项目药理毒理模块可行性评估；
7、负责项目团队建设，进行项目成员专业知识和经验教训培训。
任职要求:
1、中药学相关专业，本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
1、精通中药及其活性成分的药理作用机制、毒理效应及安全性评估方法，熟悉药理毒理试验的设计与实施流程；
2、熟悉国内外药理毒理相关法规和指导原则；
3、具备良好的沟通协调能力，能够与各部门及外部合作伙伴保持良好的合作关系；具备团队管理能力。