分析项目经理岗位职责

工作职责:
1.负责项目前期信息调研（质量标准及稳定性）；
2.拟定项目计划书，并组织项目组成员按照计划开展各项研究工作；
3.指导项目组成员开展方法开发及验证、质量标准建立及稳定性考察等工作；
4.配合工艺部门完成工艺研究样品检验，并及时完成检验结果的流转；
5.起草或审核方法开发报告、方法学验证报告、质量标准等技术文件；
6.撰写或审核注册申报分析相关资料；
7.制定分析研究员培养提升方案，并负责方案的执行和人员考核；
8.参与部门工作流程梳理及建设。
任职资格:
1.熟悉药品研发流程，有两种或以上剂型的制剂项目申报经验；
2.熟练撰写各类型项目申报分析相关资料；
3.作为主要负责人的获批项目不少于3个；
4.熟悉国际化药注册法规与要求，熟悉国外药品标准及文献资料的查阅与翻译；
5.组织成员开展方法开发、标准建立、方法学验证和稳定性考察等工作；
6.合理安排研发任务，解决项目组遇到的技术问题和资源问题；
7.具有良好的职业素养和高度的工作责任感，善于与同事沟通合作，能带领项目组高效完成研发任务。

【岗位职责】
1、根据项目计划，按法规要求安排和实施各项质量研究工作，并协助建立产品质量标准，如开发有效的分析方法、确立质控策略、建立质量标准等；负责研发部门原始记录的审核、管理；
2、负责审核原始记录，对原始记录的真实性、准确性、规范性负责；负责审核和撰写相关研究工作的研究报告，并对报告的准确性、一致性负责；
3、完成申报材料、年度报告等资料的撰写和配合注册工作，协助解答核查、审评专家提出的有关问题；
4、积极组织项目组进行项目自查及制定项目核查计划，并配合完成现场核查工作；
5、及时完成部门交办的其它工作。
【任职要求】
1、药学、药物分析等相关专业，本科及以上学历；
2、具有三年以上相关经验，其中一年以上项目管理经验；
3、熟悉并能准确理解药品质量研究相关指导原则、法规；熟悉液相、气相等常规分析仪器；能独立完成分析方法研究验证、药品的各种检测试验；能独立完成药品申报资料的撰写；
4、工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神，具有较强的沟通和语言表达能力。

岗位职责：
1、 负责原料药药物分析研究及团队管理工作；
2、 负责解决原料药分析研究过程中出现的各种问题，指导研发工作的开展；
3、 根据要求独立撰写、整理或审核药品注册资料及原始记录。
岗位要求：
1、分析化学、药物分析、药学剂相关专业，本科以上学历；
2、熟悉原料药研发的基本要求和特点，具备良好的实验操作能力，并熟悉研发设备原理和日常维护；
3、了解新药开发的基本原则及药品相关的法律法规，能独立撰写药品申报资料；
4、具有良好的沟通技巧和团队协作精神；