高级总监岗位职责

主要职责：
1. 领导和管理临床到商业化 （IND到 BLA） 阶段的 基因治疗病毒 和 质粒 的GMP 生产活动，包括产品生命周期管理（技术风险评估、产品控制策略、持续过程验证）、技术转让。
2. 使用根本原因分析 (RCA) 工具和适当的纠正和预防措施 (CAPA) 提供技术领导，快速解决影响供应和产品性能调查的技术问题和偏差，并上报给主要利益相关者以便及时解决。
3. 领导和管理技术转让，包括编写适当的文档包（生产SOP， 批生产记录Batch record，生产后总结报告 等等）
4. 提供 cGMP 工艺的技术支持和放大 ，包括识别和实施流程改进。
5. 通过数据审查和分析来分析制造绩效。 建立和维护数据存储库。
6. 维护过程信息、过程参数的文档并跟踪过程性能。
7. 领导制造领域的跨职能故障排除和运营改进。
8. 确保技术文档准确并适当更新。
9. 为监管备案撰写源文件。
任职要求：
1. 生物学、化学、生物化学或化学工程或同等领域学位， 理学学士学位8年以上，硕士学位6年以上或博士学位 拥有5年以上制药或生物制药经验的学位；
2. 熟悉大分子药物的CMC 要点 和 GMP生产技术； 深度理解工艺技术的要点和逻辑；
3. 商业制造和 cGMP 法规方面的经验；
4. 有欧美或者中国大分子药物的 PPQ 和 BLA 产品的生产经验；
5. 与组织各个职能领域（包括但是不限于：质量，工艺开发， 供应链，项目管理， 申报）的各个级别进行有效沟通，需要扎实的人际交往能力和任务执行能力。

岗位职责：
1、制定制剂分析的方向和计划，合理安排时间，确保项目目标按时达到
2、评估项目的可行性，提供准确、可行的项目预算和报价
3、负责对一致性评价项目、MAH项目和ANDA项目相关品种的分析方法开发计划和分析方法验证方案的编写；
4、负责制定分析方法验证计划和编写验证方案和报告，并保证验证工作的顺利实施；
5、制剂研发阶段全面负责药品的各项检测，解读各项分析结果，为制剂处方研究提供依据；
6、负责客户沟通以及客户关系的维护。
任职要求：
1、5年以上注射制剂分析工作经验，有I类创新药制剂分析、有小核酸药品分析经验优先，管理过8人以上团队；
2、硕士及以上学历，博士优先；
3、海外工作或海外项目经验优先；
4、英语口语流利，可作为工作语言的优先

工作职责：
1
技术战略与研发规划‌
深入调研全球合成生物学技术发展趋势、行业政策法规及市场需求，结合公司业务定位，制定并落地公司合成生物学研发的中长期战略规划与年度研发计划，明确研发方向、核心技术攻关领域及商业化应用场景。
2
项目全周期管理‌
①主导合成生物学项目从菌株构建、小试发酵到中试放大的全流程，侧重菌株构建（如高价值化合物合成、复杂代谢通路设计）。
②协调跨部门资源（如工艺开发、质量合规、生产团队），解决技术转移中的工艺放大难题，保障项目顺利落地。
3
技术创新与知识产权‌
①突破合成生物学技术瓶颈（如菌株稳定性、产物分离纯化效率），形成专利布局与技术壁垒。
②推动合成生物学与化学合成、生物催化等技术的融合，开发绿色、低成本的生产工艺。
4
团队建设与外部合作‌
①从项目角度协同团队管理（分子生物学、发酵工程、生物信息学），制定人才梯队培养计划。
②代表公司参与行业会议，提升公司技术影响力。
任职要求：
1 硕士及以上学历，博士优先，合成生物学、分子生物学、生物化工、微生物学或相关领域，10年以上合成生物学研发经验，其中3年以上工业界合成生物学研发经验。海外工作经验优先。
2 成功领导过至少3个合成生物学项目从实验室到放大生产，具备菌种构建、发酵工艺优化、产物纯化全链条经验。
3 精通基因编辑、代谢通路设计，掌握高通量筛选、自动化发酵、AI辅助菌种设计等前沿技术，熟悉发酵、纯化工艺。
4. 软性能力：
1）出色的沟通能力，能清晰向客户、监管机构及非技术背景高管传达技术方案。
2）强烈的创新意识与问题解决能力，能在资源受限条件下推动技术突破。
3）英语流利，能独立撰写技术报告、专利及参与国际会议。