1质量管理
1.1根据项目实际情况和法规要求,开展医疗器械质量管理体系框架搭建与改进(包括但不限于质量管理策划、组织架构确定、质量管理职能分配等);
1.2根据质量管理职能分配和体系流程方式,搭建和改进质量管理体系框架文件。在项目人员的协助/指引下,按照质量管理体系要求准备相关资料;
1.3对质量管理体系运行过程中所产生的缺陷和疑似缺陷进行分析,依照充分适宜有效原则开展纠正或纠正措施;
1.4对质量管理体系运行过程潜在风险进行识别与分析,依照充分适宜有效原则开展预防措施;
1.5根据项目产品特性,指导/改进基础设施的设计、选择、装修与验收;
1.6提供公用工程系统验证方案,指导项目人员开展公用工程系统验证。
2医疗器械文档
2.1在项目技术人员的协助/指引下,根据基础设施布局,新建或改进产品制程路径,并输出产品工艺流程图和工艺概述资料;
2.2在项目技术人员的协助/指引下,撰写/组稿物料清单、供应商清单、生产工艺文件、生产记录样稿、设备操作规程等生产制造文件。同项目技术人员一起对上述文件的充分性、适宜性和有效性进行评审后,发布使用;
2.3在项目技术人员的协助/指引下,撰写/组稿工艺验证方案并组织实施,根据实施过程和相关数据资料汇编形成验证报告;
2.4在项目技术人员的协助/指引下,撰写/组稿检验设备操作规程,物料质量标准、中间品控制标准(适用时)、成品质量标准和对应的检验记录样稿。同项目技术人员一起对上述文件的充分性、适宜性和有效性进行评审后,发布使用;
2.5根据项目实际情况和质量控制要求,对产品技术要求和说明书提出改进意见/建立
2.6在项目技术人员的协助/指引下,撰写/组稿项目产设计开发文档
3培训
3.1对项目参与人员开展医疗器械法规宣贯;
3.2对项目参与人员开展质量管理体系全流程运行解读
4咨询服务优化
4.1根据咨询服务项目运行情况,建立、实施服务体系并保持有效运行
更新于 2026-11-05