临床稽查岗位职责

职位描述
一、工作职责
1.负责按照公司规划, 参与建立、管理、运行公司质量管理体系；组织制定相关规范化文件如参与、起草制定与部门及项目管理、本部门职能相关的制度，并组织培训及开展质量检查。
2. 参与供应商管理体系建设，负责供应商目录建立、更新、维护等相关工作。组织实施供应商审计，收集并管理供应商相关的资料文件，监督相关部门按供应商管理制度要求筛选使用供应商。
3. 负责开展临床监查、实验室代监管、注册咨询等服务运行过程的质量监督，不合格/偏差处理，起草完成所承担工作的质量管理工作报告、技术文件。提出质量管理过程发现的对质量有影响的可能因素与预防措施建议。
4. 负责组织实施公司承接的临床及药学研究的项目稽查、机构稽查等质量服务任务；负责建立、维护与相关领域专家、客户、供应商的良好合作关系，组织沟通协调专家及业务部门技术人员开展质量服务工作。
5. 负责组织并协调相关部门人员接受监管机构、客户或第三方对公司的审计。
6. 对公司各部门质量工作及商务工作提供技术支持，根据公司需要，提供质量相关领域的培训。
7.参与部门人员招聘，负责团队的日常管理及团队成员的培训、指导与考核。
8.完成上级交办的其他工作。
二、任职资格：
1、学历：本科及以上学历。
2、专业：医药学相关专业。
3、工作经验：5年以上临床试验协调、监查、稽查经验或药物研发注册经验或医药领域质量管理相关工作经验；具有2年以上医药领域质量管理相关工作经验；熟悉某专业领域的相关法律法规、工作内容和技术要求。
4、基本要求：认真细致，有责任心和服务意识，积极开朗，团队协作。
5、能力要求: 管理方面：有较强的组织协调能力、项目管理能力, 具备较好的逻辑思维；具备一定的综合分析能力及应对突发事件的处理能力；具有很好的沟通、总结表达能力，具有良好的团队组织及合作精神，能带领团队很好地执行上级下达的任务。
6、专业技术方面：具有学习能力, 质量管理体系的评估、审核能力、风险管控能力，具有从某一专业角度进行评价及分析判断的能力。
7、其它方面：具有一定的理解能力和代教能力。
8、技能：熟练操作电脑，使用office软件，能用英语查阅文献资料。

岗位职责：
1.熟悉、掌握药品临床试验的招标工作、物资准备、临床试验平台登记、文件审核、立项与伦理进度跟进、试验药物运输等相关工作。
2.可独立进行临床试验实施过程中的申办方的质量巡查，能够撰写结构清晰、证据确凿、语言精准的稽查报告和官方信函。
3.审核临床实验方案、中期报告以及*终研究报告，确保研究符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。
4.具备较好的沟通能力，定期跟进并督促临床试验进度。5.负责临床试验项目资料沟通准备，包括：DSUR报告、合同、伦理资料、制度文件、项目计划书等。
6.负责临床试验相关档案的整理。
任职资格：
1.本科及以上学历，专业：临床医学、临床药学、药学。
2.具备出色的沟通能力，具有扎实的专业知识，良好的协调能力，严谨细致、责任心强，具备良好的合规意识和质量意识。
3.可接受应届毕业生。
4.拥有GCP证书者优先考虑。

岗位职责:
1、负责对临床试验中心、研究中心、供应商进行稽查并撰写稽查报告，确保试验按照相关标准进行；
2、负责对稽查中发现的问题进行跟踪，确保被稽查方制定有效的纠正与预防措施；
3、参与公司临床质量管理制度与标准操作规程的制定、优化与培训，确保临床试验合规；
4、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、医学/药学等相关专业，本科及以上学历；
2、具有5年及以上药企临床稽查工作经验；
3、具有良好的沟通协调能力、分析判断能力及书面表达能力。