临床研究经理岗位职责

岗位职责:
1、培养和管理CRA以建设具有竞争力的临床试验团队；
2、指导CRA的工作，并对他们的工作绩效进行评价；
3、对CRA进行必要的培训，建立高绩效的临床研究团队；
4、临床试验项目管理，制定项目管理计划书：按照公司SOP、ICH GCP, GCP以及项目方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的项目管理计划并执行；
5、制定和执行监查计划:按照公司SOP、ICH GCP, GCP以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行；
6、客户关系维护：与申办方及研究者维持良好的合作关系；
7、中心监查管理部其他工作：临床研究或者市场调查问卷、翻译资料校对等。
任职要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。优秀者可适当放宽要求；
2、至少5年的临床试验经验，至少2年项目管理或人员管理经验，CRO工作经验者优先；
3、较强的沟通能力，较强的项目管理能力；有较强的时间管理技巧；

职责描述：
1.负责预算制定、项目费用审核，跟踪和控制预算的执行，根据项目实际情况及时调整或更新项目预算。
2.负责管理项目进度：创建、追踪和报告项目时间表。制定项目管理计划，确定临床试验进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，定期汇报试验进度，完成项目进展报告。按项目节点组织临床试验启动、项目执行、项目总结会议及中心关闭工作。
3.负责管理项目的运行：管理和协调包括多个职能、部门在内的项目团队的工作，与临床试验相关部门的技术人员密切沟通，得到各部门（如注册、生产、质量、财务、行政人员等）的技术支持。管理各类外部第三方供应商的服务效率、质量和预算，建立各模块、各团队有效的沟通机制。掌握项目团队的工作情况，确认项目团队根据timeline按时完成工作；带领团队解决问题，包括风险管理、应急管理和其它问题；对项目成员的项目相关工作进行绩效评估时提供建议；在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响，并采取合理的改进措施。确保项目按计划高效、高质量、低风险完成。
4.负责项目的质量控制和管理：制定和跟踪各类质量控制活动的计划、开展、实施、报告。确保项目在研究中心的管理严格按照GCP、SOP、试验方案及中国法律法规进行，确保临床研究核心文件的完整性和准确性。全面把控研究中的质量问题，及时采取合适的纠正和预防措施。
5.掌握介绍和更新项目相关信息。完成项目相关标准操作流程的撰写或者审阅。
6.与主要研究者保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与研 究中心的良好关系；积极联络参与项目的各研究中心，安排研讨会，中期会和总结会，与有关单位一起确定方案内容，并制定项目实施计划。
定期审核所有临床研究核心文档、临床研究协议，CRA提交的监查报告等；指导CRA的工作，对CRA进行必要的指导和项目相关的培训，必要时组织参加管理当局对项目的检查；通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持，确保临床研究团队高效运作。
任职要求：
1学历：本科以上学历
2专业：医药、卫生、临床、护理等相关专业
3工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司等5年以上相关工作经验，至少2年项目管理经验，有肿瘤/大分子/血友病临床项目管理工作经验者优先考虑。
4知识/技能：了解《药品管理法》、《药品注册管理办法》，了解和熟悉GCP,ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及项目管理全流程
5外语程度：英语水平至少达到CET6，能够独立的阅读国内外的英文文献
6计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练掌握办公自动化软件的应用（word、excel、Powerpoint等）
7出差频率：较多
8其他：工作认真细致有耐心，责任心强，良好地组织、沟通和团队协作能力

1、负责临床研究部门规定区域的日常组织管理工作，并协助上级制定管理策略、政策和流程。
2、协助上级制定管理策略、政策和流程。
3、制定下属的年度绩效目标，并进行绩效考核。
4、负责制定下属培训计划，进行或安排对下属的培训、带教等。确保下属按时完成当年的培训计划并将培训记录存档。保证下属已接受GCP培训，并理解、执行GCP。
5、及时发现下属工作中存在的问题，进行研究中心的协同访视，并完成协同访视报告，对下属的质量进行评估。
6、负责抽阅下属的例行访视报告，发现问题及时给予培训。
7、根据需要参加项目经理或客户召开的项目会议，以确保下属按照项目要求和试验方案、GCP、SOP、中国法律和法规完成试验相关工作。
8、定期审核下属工作量和员工利用率，并根据项目要求安排和调配下属的工作。
9、制定所负责区域的人员招聘计划、人员面试等。
10、协助上级制定部门预算。
11、指导下属完成其所负责中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。
12、确保下属的所有项目和非项目资料的完整性、准确性、及时性。
13、担任重点客户的重点项目的项目经理（不分治疗领域），必要时直接参与个别中心监查工作，确保所有试验严格按照GCP、SOP、试验方案、和中国法律、法规进行。
14、对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理，制定项目管理计划，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与其他部门人员进行沟通和协调，如商务发展，财务行政医学写作，数据与统计，质量保证人员等。
15、与研究者和申办方发展良好合作关系。
16、协助上级及商务部门寻求新项目合作计划及进行业务客户拓展。
17、对潜在项目进行可行性研究，提供报价和临床试验所需要的信息，审核报价及相关合同文件，参加竞标会。
18、兼具SCRA的所有职责，并能及时处理应急突发事件，为SCRA及重要项目项目经理的主要应急后备人选。