qa副经理岗位职责

岗位职责：
1、精通GMP和non-GMP的管理。
2、制定质量体系持续提升计划并执行，以满足中美法规及合作方对于质量管理体系的要求。
3、制定质量目标，并确保在各业务模块合理分解与有效执行。
4、执行质量保证管理工作，确保产品生命周期各阶段的合规与质量保证要求。
5、按照ICH及中美法规/指南要求和行业良好时间，优化提升与数据管理系统、质量风险管理系统、CAPA系统、偏差与变更管理、内外审计等质量管理系统。
6、持续提升物料及GXP服务供应商管理系统并推动执行，有效管控供应商及物料合规与质量风险。
7、负责开展质量运营工作，确保临床前、PD、GMP生产等活动的合规和质量。
8、负责产品的放行文件进行审核与批准，确保产品放行合规。
9、负责质量想过的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。
10、公司和上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1、药学、药物分析、生命科学、制药工程等相关专业,本科及以上学历。
2、5年以上制药企业质量管理相关从业经验，生物制药行业优先。
3、熟悉并掌握GMP质量管理体系标准,具备独立开展内审和外审的能力，现场监控经验丰富,能独立起草质量相关文件。
4、良好的英文读写能力；较强的观察、分析、判断和解决问题的能力；工作认真负责,严谨细致,有原则。较强的组织、协调和沟通能力。
（此岗位工作地点在长春基地）

一、任职条件：
1、本科及以上学历，药学及相关专业；
2、从事药品生产、质量管理5年以上，有口服固体制剂、原料药GMP认证经历；
3、具备良好的逻辑思维，有良好的组织、沟通和协调能力。
二、岗位职责：
1、协助QA经理负责QA部的全面管理工作，参与产品生产质量有关的活动；
2、负责风险评估、变更控制、偏差管理、CAPA管理、内部审计等质量体系管理工作；
3、按照GMP管理要求组织起草产品质量回顾分析、供应商审计计划、产品风险管理计划；
4、负责产品的备案、补充注册、产品再注册、生产许可证换发、GMP符合性检查及药政事务等法规符合性工作；
5、组织实施产品年报和再注册；
6、负责定期进行公司质量管理总结评审，并进行持续改善，保证质量体系高效运转；
7、负责部门建设，对本部门员工进行培训、指导、考核等日常管理。

工作内容及职责：
1. 追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，确保质量管理体系符合要求，同时负责公司质量体系的建立和维护；
2. 负责QA相关文件的起草/完善、审核和执行，如文件控制、偏差管理、变更管理、纠正预防措施、OOS调查、供应商管理、委托生产和委托检验、质量审计、物料管理、产品放行等；
3. 建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；
4. 审核公司各位质量相关文件，如标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、验证计划及文件、设备验证文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件；
5. 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认；监督研究所或研发中心设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验工作的实施情况；
6. 负责组织公司内部自检和接受外部审计，协调公司各个部门配合好检查，并落实不符合项的整改；
7. 负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；
8. 负责委托生产/委托检验的质量审计、评估和批准CMO/CRO，并定期组织审计；
9. 定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查结果，检查报告应记录归档；
10. 完成领导交办的其他工作。
要求：
1. 生物学各领域或药学各领域相关专业本科及以上学历；
2. 具有良好的英语阅读和口语表达能力；
3. 5年以上制药企业质量相关工作经验，有二年以上国内外知名生物制药企业团队的管理经验者优先；
4. 具备MAH、药品研发、临床试验质量相关工作经验者优化；
5. 对国内外生物制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识；作为主要协调者接受过多次FDA、EMA和国内GMP审计；
6. 有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强；