qr岗位职责

1、负责原辅料、制药用水、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料（即内包材）的检测，及时填写检验原始记录及批检验记录；
2、负责稳定性样品及留样样品的理化检测，及时填写检验原始记录；
3、负责标准品、对照品、试剂、试药的正确保存和使用，定期更换台帐；
4、配合主管做好检验方法的验证以及仪器的验证工作；
5、负责该区域内的检验仪器、衡器、量器等的日常维护保养，负责填写仪器使用记录；
6、执行上司交办的其他工作；
7、招聘人数：5名。

一、岗位职责
1、组织安排日常样品的检验工作，确保完成所有必要的检验，协助QC经理审核批准质量检验报告并评价批检验记录。
2、起草质量标准、标准操作程序和其它所有与本部门有关的GMP文件的起草、修订和审核工作。
3、组织制定QR组使用的仪器设备的操作规程、使用注意事项、定期维护与性能确规程，并监督执行。
4、配合投诉、OOS/OOT、偏差、变更、召回和退货的报告和部门调查工作。
5、检查分析方法验证工作（方案起草、验证、报告起草），确保验证工作顺利进行等。
二、任职要求
1、大学本科及以上学历，化工、制药相关专业，三年以上分析方法验证相关工作经验，能独立开展相关工作，有FDA、EDQM审计经验者优先。

岗位职责：
1、 能独立进行色谱分析检测和一般理化分析检测（如KF\ROI\LOD等）；能独立进行一般难度的色谱分析方法开发；可在指导下开展分析方法验证、对照品标定和方法转移工作。
2、 能起草研发项目相关文案工作，如分析方法、方法开发报告、方法验证方案和验证报告、对照品标定方案和报告等。
3、 按公司要求完成相关实验记录和各类台账。
4、 按部门要求开展研发分析实验室仪器设备维护和实验室5S。
任职要求：
1、专业技能：熟练掌握一般分析仪器的原理和操作，能独立进行 HPLC, GC, KF, Titration等分析检测。 了解原料药的质量研究工作流程，熟悉一般原料药质控要求和质量标准制定。
2、项目经验：具有ANDA\NDA\IND交付经验，在项目中有开展完整分析方法开发和验证的经验。
3、数据分析：熟练使用HPLC, GC, LCMS，KF, Titration等分析仪器和软件，具有较强的数据分析能力，善于总结规律发现问题。
4、解决技术问题：能够识别工作中的常见技术问题。
5、合规：了解ICH, NMPA，FDA等指导原则。
6、文档、报告、沟通：文档逻辑和条理清晰，工作中能够积极主动沟通。
7、英语技能：具备较好的读写能力