统计经理岗位职责

Responsibilities 岗位职责：
1.作为项目的统计负责人，与申办方及其他团队进行沟通；
2.负责临床试验方案统计部分撰写，包括试验设计、样本量评估、随机、统计分析方法；
3.作为主管统计师负责多个复杂项目，监查各项目的统计工作，提供统计支持并参与项目会议；
4.撰写或审阅随机计划，支持药物编盲；
5.协助医学及临床运营相关文档的准备；
6.协助DMC相关工作；
7.协调和支持统计分析计划、统计分析报表模板、统计分析数据集及报表说明文件的撰写；
8.向统计编程团队提供统计分析报表所需衍生数据的定义和相关文件，与统计编程师合作撰写数据集及报表说明文件；
9.对统计及数据管理相关交付资料提供统计支持；
10.进行复杂的统计分析工作，审阅验证其他统计师产生的统计分析结果；
11.从统计角度审阅CSR；
12.同项目团队就项目统计分析及结果进行高效沟通，并分享相关统计知识；
13.参与或支持技术开发团队的工作。

Qualifications 岗位要求：
1.生物统计/统计/流行病学/公共卫生/数学等相关专业的硕士及以上学历，5年及以上相关工作经验，且有CRO公司工作经验或相关行业的岗位工作经验；
2.了解FDA与ICH关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求，了解GCP、ICH指南、CDISC、临床药物开发过程及其他相关的国内外法规、指导原则和行业标准，熟悉临床试验设计与统计分析流程；
3.熟练运用SAS等统计软件、熟悉临床试验常用的统计方法，具备一定的项目管理能力；
4.良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，良好的英语听、说、读、写能力，较好的团队协助/管理能力，出色沟通协调能力，较强的工作抗压能力。

工作职责：
1、负责制订/维护适用于公司产品的数据管理和统计分析的SOP及其他相关制度，定期汇报数据管理和统计分析进展等；
2、参与项目会议，提供数据管理和统计分析的专业支持，确保按照监管机构要求收集、分析项目数据，并在规定的时间节点内高质量的完数据管理和统计分析工作；
3、参与审定数据管理统计分析方面的预算，提供专业支持，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定，负责对有数据管理相关合作的CRO公司进行相应质量核查和质量管理，并确保其高质量及时地按试验要求提供相关工作进展及成果；
4、在试验设计阶段，参与临床试验设计、临床试验方案制定，与外部专家沟通确认数据库、试验样本量、统计分析方法等，保证临床试验方案设计的科学性和合理性；
5、在项目进行阶段：
1) 为项目提供数据管理和统计支持，负责制定/审核/批准数据管理和统计分析的相关文件（包括但不限于CRF/ CCI /DMP/DVP/SAP等），整理、审阅、汇总及分析试验关键数据；
2) 参与EDC的搭建及系统测试等工作；
3) 对数据管理和统计分析相关文档进行及时整理和归档；
4) 如项目涉及期中分析或需设立IDMC，负责相应的组织协调工作；
6、在试验锁库阶段，生成/审阅临床试验报告中的统计图表，撰写或审核统计分析相关文件（包括但不限于TFL），解读临床试验数据和结论，撰写/审阅临床研究报告的数据管理及统计部分描述；
7、参与撰写整理递交监管机构的相关材料，并回答监管部门关于数据管理及统计分析的相关问题；
8、与公司其他部门沟通协作，为在研产品的临床前、临床试验及上市后研究提供数据管理和统计支持；
9、如有需要，参与公司新药研发或引进项目的立项调研或决策等论证，并给出专业意见；
10、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、教育/学历要求：全日制硕士及以上学历；
2、专业要求：生物统计学、统计学、流行病与卫生统计学等相关专业；
3、经验要求：3年以上在制药公司或CRO公司临床试验I期-III期的工作经验；
4、专业知识：熟悉ICH、GCP等临床试验法规，熟悉相关的数据标准如CDISC数据标准；
5、办公技能：熟练使用SASR、SPSS等软件，熟练使用Office办公软件，word/excel/ppt等；
6、能力要求：细心、耐心、逻辑思维强，做事踏实、有良好的数据管理及协调沟通能力；
7、价值观要求：能够严格管理自己的行为，确保日常工作全部遵循公司政策、行业准则以及相关法律。诚信、积极，在过往的工作中无任何违反法律规定的行为发生。

职责描述：
1．参与临床试验设计，负责撰写临床试验方案的统计内容（研究设计、样本量计算、随机化和统计分析方法）；
2.负责制定项目统计分析计划，进行临床试验的统计分析；根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集，以及相应的说明文件或报告；
3．跟踪临床试验过程中的数据管理和清洗，编写核查程序，用于数据核查和清洗；
4．负责临床试验统计工作的实施和质控；
5. 随机化方案及随机表单；
6．建立统计团队，完善统计分析SOP体系，支持项目在各个阶段的申报。
7. 建立和维护统计相关专家资源，专家关系维护；负责专家咨询、专家讨论会的组织或召开 ，每年进行1次专家库更新。
任职要求：
1．本科及以上学历，生物统计，公共卫生与流行病学等相关专业；
2．有制药企业/CRO统计分析工作经验，熟悉临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则；
3．精通SAS、WinNonlin和 R 语言编程、概率论与数理统计基础、以及统计模型的构建；熟悉临床试验生物统计方法和临床试验设计；
4．能熟练查阅英文文献；良好的中英文阅读写作能力；
5．具有团队管理能力及具备良好的口头和书面沟通技巧；
6．具备同时进行多个项目工作的能力；展示学习的能力, 积极主动, 专注于细节和执行。