验证qa岗位职责

职责描述：
主要负责质量验证方面工作
任职要求：
1、1年以上药企验证工作经验

职责描述：
关键职责：
Key accountabilities:
1. 熟悉实验室常规仪器操作如HPLC，GC，UV等
Be familiar with routine instruments operation, such as HPLC,GC,UV etc.
2. 审核仪器验证、校准相关文件（SIA，URS， DQ/IQ/OQ/PQ方案，记录和报告）
Reviewing validation related documentation (SIA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ protocols, records report).
3. 审核偏差，CAPA，确认纠正及预防措施符合CGMP，SOP，QSG的要求
Reviewing deviations, CAPAs, making sure the corrective preventative actions are in-line with cGMP, SOPs QSG are correctly documented.
4. 审核变更，确保受影响的内容经过调查并且按照既定的规程记录
Reviewing change controls, making sure any change are documented according to defined procedure all impacted items are investigated.
5. 作为验证的SME支持和复核审计相关的CAPAs
Support Audit as Validation SME be responsible fthe validation related CAPAs from Audit.
6. 主管分配的其他工作
Other work responsibilities assigned by the supervisor.
工作范围：
Scope of the job:
1. 汇报给验证经理
Report to the QA Manager.
2. 与QA，QC及IT协同，确保cGMP及客户的需求得到满足
Work with QA,QC IT to ensure that requirement of cGMP customer are met.
任职要求：
1. 必须有GMP的工作经验
Must have experience in cGMP.
2. 熟悉验证相关法规，如NMPA, US FDA, EMA
Must be trained in have experience with validation requirement of Chinese NMPA, US FDA, EMA GMP regulation.
3. 化学，制药相关本科及以上学历
BSc degree above in a science discipline with experience training in Chemistry, Pharmaceutical, equivalent experience.
4. 良好书写及口头沟通技能
Strong communication skills, both written verbal, outstanding interpersonal skills are essential job requirements.
5. 良好的信息共享及团队工作能力
Must be able to openly share information work in a team-oriented manner inder to accomplish performance objectives.

岗位职责：
1. 负责生产、工程、验证、计算机化系统相关文件的审批（例如：工单、维护计划等）；
2. 负责验证、工程和计算机化系统相关的质量事件的处理；
3. 负责生产、工程、验证、计算机化系统的质量监控和关管理；
4. 负责DS/DP生 产，工程，验证，DI 相关文件的审核 ；
5. 开展虫害控制的质量管理 ；
6. 支持WBS工作；
7. 领导安排的其他工作；
教育程度/经验：
1.本科以上学历，药学、化学或生物相关专业
2. 至少3年以上的设备、设施、计算机化系统验证管理经验，有生物制药经验优先；
3. 熟悉cGMP、FDA、欧盟等相关法规在质量管理方面的要求。
技能要求：
1. 具备快速的学习能力；良好的沟通协调能力；
2. 良好的英语表达技能