qa岗位职责

岗位职责：
1、负责各车间中间产品检验工作的实际操作及检验记录的书写。
2、认真、准确、及时、真实、工整地填写检验记录及其它相关台账。
3、负责中间产品取样工作。
任职要求：
1、了解药品GMP相关法规（指南）、药品管理法、相关指导原则等内容；
2、了解各产品生产工艺规程、岗位操作规程、设备清洁、维护保养等规程；
3、基本了解各产品和原辅材料、包材、中间产品、成品的检验知识；
4、了解生产管理、质量管理、操作规程等文件；
5、具有突发事件的处理能力、能够识别潜在的质量风险并提出有效的预防措施；
6、有相关工作经验的，熟悉质量管理体系的优先考虑。
福利待遇：
1、工作时间：综合工时工作制，根据生产情况排班
2、食堂住宿：免费提供午餐，晚班提供晚餐
3、五险一金：入职即缴纳
4、其他福利：法定规定带薪假，过节费，生日卡，佳节礼品，年终奖金，交通补贴，工龄奖

1、 人员资质要求
1.1 专业背景：药学、生物学等相关专业本科及以上学历，具备生物制品行业背景。
1.2 工作经验：具有8年以上制药行业质量管理经历，至少3年以上生物制品生产企业的质量管理或合规管理工作经验，精通生物制品国内外法律法规，如NMPA和、PIC/S GMP法规体系；有EMA、FDA等法规和合规经验者优先。熟悉生物制品（抗体方向）从研发到商业生产全流程合规管理要求，精通无菌保障体系者更佳。
1.3 其他能力：卓越的沟通与表达力，能够清晰、自信、有说服力地完成书面和口头沟通；工作严谨细致，能够有力的把控细节；公正且原则性强。
2、 岗位职责
2.1法规解读与合规管理：跟踪法规动态、解读法规并作差距分析、提供合规解决方案、制定并跟进执行，提供合规保障。
2.2质量体系合规管理：把关体系文件合规性，参与体系管理，确保合规和数据可靠性，支持质量体系优化和内外审。

1、制定验证计划：根据公司兽药GMP要求及生产需求，设计并实施全面的验证计划，包括但不限于工艺验证、设备验证、清洁验证及分析方法验证等；
2、执行验证项目：组织并参与验证活动的具体实施，包括数据收集、分析评估及报告编写，确保验证结果的准确性和可靠性；
3、问题解决与改进：识别验证过程中发现的问题，提出有效的改进措施，跟踪并验证改进措施的实施效果；
4、文件管理：维护验证相关的所有文件记录，确保文档的完整性、准确性和可追溯性；
5、培训与指导：为生产、质量控制等部门提供GMP验证相关的培训，提升团队的整体质量意识与专业技能；
6、参与审核与审计：参与内部及外部的GMP审核与审计，准备相关材料，确保公司GMP体系的有效运行；
7、专业知识：深入了解兽药GMP法规、验证原则及方法，熟悉验证文件编制与管理。