研发qa岗位职责

识别研发关键过程，有效管控过程质量，确保达成质量目标。深刻理解研发业务，完善研发业务流程，强化质量预防方法手段，建设研发质量底盘。开展复盘回溯，塑造组织文化，完善流程管理机制；开展问题回归，预防再发。契合研发业务实际的工具方法运用与创新，助力研发质量能力提升，提升研发效率。策划质量&效率文化活动，营造“一次把事情做对”的质量氛围。

岗位描述：
1、负责建立和维护药品研发质量管理体系，负责质量内部文件的编写和修订；
2、负责项目审核，对原始记录的完整性和规范性进行检查；
3、实验室日常维护情况的监督检查；
4、负责偏差调查相关工作；
5、负责实验室现场检查与整改跟进；
6、负责各类研究/验证方案及报告、质量标准、注册申报资料等文件的审核；
7、负责研发项目相关资料的归档工作，包括实验记录、图谱等；
8、负责物料、对照品的入库与发放；
9、参与研发项目的审计核查工作。
岗位要求：
1、本科及以上，药学、制药工程相关专业；
2、1-2年工作经验；
3、能吃苦耐劳、有较强的责任心、工作细致认真；
4、有较强的自学能力及一定的文字功底。

岗位职责：
1.对所有申请的偏差、变更、CAPA、OOS组织审核及评估，确保体系良好运行并不断进行改善。
2.供应商资料审核及评估，供应商的审计及缺陷项跟踪。
3.物料及产品的批记录审核和放行。
4.负责对研发进行GMP监察，出具监察报告，在现场指出发现的问题，汇报并进行整改监督跟踪，确保GMP持续有效的实施。
5.验证方案及报告审核，监督验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查。
6.组织及参与质量部对研发人员的培训。
7.对研发各部门仪器、设备、仪表进行统计，建立研发各实验室仪器设备，仪器仪表清单，并且对清单定期更新。
8.仪器、设备和仪表发放确认、验证、校准合格证书。
任职资格：
1本科及以上学历，有丰富工作经验者可降低学历要求；
2药学、生物或相关专业；
3相关工作经验，熟悉生物制品的生产工艺流程和GMP管理知识，熟悉中国、欧美、ICH等相关法规和指南、管理法规及指导原则，了解药品注册相关流程及要求；
4有组织协调能力，沟通能力强，有团队协作精神，责任心强。