药物警戒岗位职责

工作职责：
1.负责对个例安全性报告进行医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），严重性，预期性，
相关性，提出医学质疑；
2.实施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP等文件中的获益/风险评估；
3.在信号检测过程中提供医学分析，并完成/协助完成信号检测报告；
4.主导/参与安全性审核委员会或数据监察委员会；
5.支持任何需要医学评估的工作，参与或支持内外部审计/检查；
6.视需要，执行其他职责。
任职资格：
1.临床医学，内科等相关专业，硕士及以上学历；
2.具有2-5年临床内科医生经验，或者2-5年PVP临床经验，医学和/或药物警戒相关工作经验，优秀者可放宽；
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 药物警戒相关法规要求及GCP 要求；
4.良好的沟通技巧、时间管理技巧和项目管理技巧。
备注：该岗位工作地点开放武汉、沈阳、杭州、上海、南京，有成熟的经验也可以homebase。

1 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告。
2 识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动。
3 组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
4 组织或参与开展药品上市后安全性研究。
5 组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训。
6 设置合理的组织机构。
7 制定全面、清晰、可操作的操作规程。
8 其他与药物警戒相关的工作。

工作职责:
1.负责公司药物警戒体系的维护，更新并完善药物警戒相关文件规程，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程;
2.负责公司上市后产品及在研项目安全性信息的管理，负责不良事件的监测、处理、评价及报告等。
3.参与安全性相关文件的制定、审核及沟通，包括但不限于定期安全性更新报告、风险管理计划、再注册汇总分析报告等关键的药物警戒文件;
5.参与公司进出口业务涉及的药物警戒相关工作;
6.负责公司安全性数据库的日常维护，对安全性数据进行管理;
7.制定药物警戒培训计划，并负责计划的执行;
8.负责外部药物警戒检查的接待和准备工作;
9.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和执行。
任职要求:
1.学历及专业:硕士及以上学历，医学、药学、流行病学等相关专业;
2.工作经验:1年以上药物警戒相关工作经验，具有国际药物警戒项目经验者优先;
3.基础技能:(1)英语阅读及书写能力佳，口语可沟通:(2)熟悉药物警戒相关法律法规和指导原则(3)具备药物警戒基础技能，具有主流安全数据库 Argus、ARIS、太美等使用经验、MedDRA 使用经验。