医疗器械qa岗位职责

职责描述：
负责上市前产品全生命周期过程中相关质量支持。包括但不限于：
1.主导设计验证、自测、模拟运输、产品货架寿命研究；
2.产品各级检验点设置、检验流程确立、检验文件的新建与维护；
3.负责培训研发QC检验员；
4.标准测试方法建立、方法学验证；
5.批记录的管控、对在研阶段生产合规性的管控；
6.负责在研项目所有受控文件的审阅及会签；
7.主导产品研发过程中各项验证；
8.参与并主导DFMEA，PFMEA，UFMEA中涉及到质量部分；
9.参与动物实验、临床试验、供应商评价。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物材料工程（动物源材料方向）相关专业，或金属材料加工与成型或相关专业；
2.有医疗器械/药物行业QA/QMS工作经验者优先；
3.逻辑思维能力强，做事有条理；
4.抗压能力强，能适应项目节点高强度工作节奏；
5.前瞻性强，能提前主动开展后续工作；
6.大局观强，能从多维度看待事物。

1、完善和改进质量管理体系，使其有效运行
2、根据公司发展需要，编制和更新体系文件
3、管理质量管理体系团队
4、主导公司的第1、二、三方审核
5、领导交办的其他任务
1、本科，理工科专业
2、ISO 13485/ISO 9001标准，医疗器械和化妆品相关法律法规
3、有3-5年生产型企业质量管理体系工作经验
关键词：GMP、质量标准、管理团队、偏差调查、验证、洁净厂房验收、现场QA、药厂经验

工作职责
1. 负责医疗器械产品从研发到生产全流程的质量监控，确保符合GMP、ISO13485等法规要求。
2. 制定并执行质量检验标准与流程，开展原材料、半成品及成品的抽样检测与合规性审核。
3. 主导内部质量体系审核，跟踪并推动质量问题的整改闭环，降低产品质量风险。
4. 协助完成医疗器械注册、变更及体系认证相关的质量文件准备与资料归档。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业优先。
2. 熟悉医疗器械行业法规（如《医疗器械监督管理条例》）及质量体系标准（ISO13485、GMP）。
3. 具备1年以上医疗器械QA工作经验，有质量体系搭建或审核经验者优先。
4. 具备良好的问题分析能力与沟通协调能力，能独立完成质量报告撰写。