医疗器械qa岗位职责

岗位职责：
1、编制各工序产品检验作业指导书及制定检验标准，现场各工序过程检验，包括标签打印检查复核；
2、批生产记录审核（生产记录：注塑、后处理、初包装、单包装、装盒、灭菌等工序规范及符合性记录）；
3、人员及环境卫生、各工序规范生产、生产现场的监督；
4、对监视测量器具按计划进行计量校准、日常管理；
5、不合格品处理（原材料+过程+成品）；
6、顾客反馈处理，投诉调查，反馈相关数据统计分析；
7、负责完成不良事件监测信息收集、调查，参与分析及措施实施，不良事件相关数据统计分析；
8、月度质量数据整理、汇总更新（反馈、不良事件数据、返工）；
9、完成上级领导临时交代的任务。
岗位要求：
1、大专及以上学历，生物医药等相关专业或其他专业。
2、有2年及以上器械/医药行业从业经验，接受过GMP相关培训，以及13485质量管理体系培训者优先。
3、有责任心，有一定的抗压能力。
4、善于沟通，具有良好的学习能力。

岗位职责：
1.负责公司产品全生命周期的质量保证、质量目标策划、质量风险管理、设计变更管理、测试方案的策划等工作；
2.负责建立产品设计验证，编制产品设计验证（货架有效期、模拟运输等），协助相关设计变更验证方案和报告；
3.负责产品配件测试验证方案的策划、实施；
4.负责产品风险管理策划，风险管理质量管理计划、风险管理报告等相关文件输出；
5.完成上级领导交代的其他工作。
任职要求：
1.本科学历以上，医疗器械、生物医药、高分子材料等相关专业；
2.至少三年以上医疗器械制造行业质量管理或质量控制经验，熟悉产品全生命周期风险质量管理活动者优先；
3.熟悉ISO13485、ISO14971、GB42061、ASTM D4169、ASTM F1980等质量管理体系标准及医疗器械相关法规标准；
4.良好的逻辑思维能力和文字表达能力。

职责描述：
负责上市前产品全生命周期过程中相关质量支持。包括但不限于：
1.主导设计验证、自测、模拟运输、产品货架寿命研究；
2.产品各级检验点设置、检验流程确立、检验文件的新建与维护；
3.负责培训研发QC检验员；
4.标准测试方法建立、方法学验证；
5.批记录的管控、对在研阶段生产合规性的管控；
6.负责在研项目所有受控文件的审阅及会签；
7.主导产品研发过程中各项验证；
8.参与并主导DFMEA，PFMEA，UFMEA中涉及到质量部分；
9.参与动物实验、临床试验、供应商评价。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物材料工程（动物源材料方向）相关专业，或金属材料加工与成型或相关专业；
2.有医疗器械/药物行业QA/QMS工作经验者优先；
3.逻辑思维能力强，做事有条理；
4.抗压能力强，能适应项目节点高强度工作节奏；
5.前瞻性强，能提前主动开展后续工作；
6.大局观强，能从多维度看待事物。