仪器管理员岗位职责

职责描述：
1、设备管理（入厂验收验证，日常使用/维护/保养管理，设备档案管理、计量管理、权限管理）；
2、设备维修协调对接；
3、精密仪器维护维修。
任职要求：
1.学历要求本科，2年以上设备管理或精密仪器操作经验；
2.设备管理(仪器入厂验收、安装调试、常规巡检、设备资料管理、外部计量与内部性能确认、权限管理、电子数据备份等)；
3.了解HPLC、GC原理构造，能独立开展简单故障排查维修优先；
4.工作积极主动，责任心、原则性强，善于与同事沟通交流。

职责描述：
1. 负责公司分析实验室分析设备（含设备、仪器、器具等）的生命周周期内的各项管理措施的落实，包括GMP实验室和科研实验室。
1.1 起草或指导业务单元起草URS或数据表；
1.2 仪器的确认和再确认实施与管理：包含但不限于辅助完成IQ、OQ，参与PQ；
1.3 掌握CSV技能，参与并配合IT部门完成相关的CSV；
1.4 参与或指导业务单元制定计量/校准参数，沟通和监督计量校准计划的落实
1.5 参与或指导业务单元的故障排查；
1.6 掌握仪器维护、维修技能，参与仪器维护或维修；制定维护保养计划、沟通和监督计划的落实；
1.7 根据业务紧迫性，通过应急维护、维修等，保障仪器在线率。
1.8 确保公司DI&DG在仪器领域的落实；
1.9 参与官方和客户审计，确保仪器生命周期尤其是仪器确认领域的符合性。
2. 分析仪器耗材及配件管理
2.1 制定并维护分析仪器耗材目录；
2.2 统筹分析仪器耗材、配件的用量，动态管理库存；
2.3 管理和考核各业务单元的仪器使用率。
3. 仪器概算管理
3.1 根据仪器使用率和项目丰度，提供分析信息，供业务单元进行仪器采购决策；
3.2 负责既定年概算（仪器相关）、临时概算的沟通和提报；
3.3 进行资产管理并配合财务部门进行资产盘点，完成概算管理的闭环。
4. 知识管理
4.1 基于仪器方面的规则（包括但不限于CHP、USP、Ph.Eur，GMP、PIC/S、ISPE、PDA、OMCL、ECA），动态更新公司内部仪器知识库；
4.2 跟踪仪器行业进展，更新各类仪器的知识集（包括但不限于，光学、色谱、质谱、质量、容量、热力学、化学、生物、生化等）；
4.3 对业务单元开展仪器领域的指导、培训，包括但不限于仪器管理、仪器分析原理、故障排查、维护保养等。
任职要求：
一、基本要求
学历/专业：本科及以上，分析化学、药物分析、化学工程、生物技术、仪器等相关理工科专业。
经验：1年+制药/生物制药有GMP实验室仪器（如HPLC、GC、质谱等）全生命周期管理经验优先。
二、核心能力
法规与技术：熟悉GMP、PIC/S、ISPE等法规指南，掌握仪器确认（IQ/OQ/PQ）、CSV验证、计量校准及故障排查技能。
工具应用：熟练使用Office，熟悉仪器管理/校准系统；了解常见分析仪器（色谱、质谱、光学等）原理。
综合素质：责任心强（重数据合规与业务连续性）、问题解决能力突出，跨部门协作及培训指导经验。
三、加分项
有大型药企/跨国公司仪器团队管理经验；英语读写能力良好（外企/国际化业务场景）。

Responsibilities
1. 负责完成各项仪器、系统的管理工作，支持公司业务发展。
Responsible fthe management of various instruments systems support the business development of the company.
2. 负责完成设备相关的采购、验证、校验/计量、维护和维修工作。
Responsible fthe procurement, validation, calibration/measurement, maintenance repair of equipment.
3. 负责协助IT团队完成对GMP局域网内QC系统以及相关硬件设备的采购、验证和维护工作。
Responsible fassisting the IT team in the procurement, validation, maintenance of the QC system related hardware equipment within the GMP local area network.
4. 负责起草、撰写和审核与仪器相关变更和偏差，确保部门工作符合法规和公司要求。
Be responsible fdrafting, writing reviewing instrument change deviation to ensure department work in compliance with regulations company requirements.
5. 协助完成流程平台建设、流程优化等相关工作。
Assist to complete the process platform construction, process optimization other related work.
6. 负责完成QC计算机化系统相关工作并组织完成年度计算机化系统回顾。
Responsible fcompleting tasks related to the QC Computerized Systemganizing the annual review of the Computerized System.
7. 负责完成LIMS/ELN相关工作。
Responsible fcompleting tasks related to LIMS/ELN.
8. 完成上级安排的其他工作。
Perform other tasks assigned by superior.
任职资格
1. 大专学历及以上。
College degree above.
2. 熟悉QC各仪器系统软件、硬件相关操作。
Familiar with the operation of various QC instrument systems software hardware.
3. 熟悉LIMS\ELN软件系统相关操作。
Familiar with the operation of LIMS/ELN software systems.
4. 熟悉各类仪器维修、维护、确认。
Familiar with the repair, maintenance, validation of various instruments.
5. 熟悉现行法规对计算机化系统验证和数据可靠性的要求。
Familiar with current regulatory requirements fcomputerized system validation data integrity.
6. 高度的工作热情，良好的团队合作精神，能够独立工作并能承受一定的工作压力。
Highly enthusiastic, good team player, able to work independently under pressure.
7. 为人正直严谨，具备良好的沟通能力。
Honest rigorous, with good communication skills.
8. 具备一定的英语水平，能阅读英语专业资料,具备基本的计算机操作技能。
Possess a certain level of English proficiency, be able to read professional English materials, have basic computer operation skills.