医学项目经理岗位职责

工作职责:
1、负责生产场地变更、工艺变更等注册事项变更，包括但不限于评估变更风险、制定变更研究计划、完成变更申请资料的准备和申报；
2、参与临床试验管理，包括但不限于临床试验启动、临床试验过程稽查、临床试验关闭；
3、负责NDA申请，包括但不限于组织pre-NDA申请资料编写、会议准备、会议纪要编写；组织NDA申请资料的准备和申报；组织现场核查相关准备及组织注册检验；
4、负责公司新项目（药械组合）的临床和注册工作；
5、领导安排的其他工作。
任职资格:
1、医药、生物、制药等相关专业本科及以上学历，10年及以上工作经验；
2、熟悉生物制品注册、变更相关法规要求的优先；
3、有工艺变更补充申请、生产场地变更补充申请以及现场核查相关经历工作经验者优先考虑。

工作职责：
1、为客户提供医学策划的相关Proposal，包括：新产品上市，患者教育，产品宣传，学术会议，医学材料等；
2、与客户市场部门沟通联络，策划、执行各医学类项目；
3、与客户建立良好的合作关系，跟进项目进度，发现新的项目机会；
4、协调公司内部的辅助部门（医学部，设计部，执行部门）统筹项目实施，确保项目及时开展、按计划顺利进行；
5、负责医学类项目提案，组织和负责项目比稿，整理项目文档及报告，确保项目进程完整性；
6、负责项目进行中的各环节沟通协调，把控项目交付质量；
7、负责监督贯彻项目的实施和执行。
任职要求：
1、临床医学、基础医学、药学、公共卫生及相关生物医学专业硕士及以上学历，有独立发表医学SCI经验者优先；
2、熟练使用office办公软件，具备良好的学习能力、语言表达能力、团队合作能力；
3、英语运用熟练（CET6以上），熟练检索中英文文献，能胜任英文提案及英文案头工作；
4、工作积极主动、进取心强，具备高度的责任心；
5、善于学习有悟性，有主动承担责任及突破自我的欲望；
6、目标感强，工作细致，有一定抗压能力。

岗位职责：
一、临床医学制度与流程
岗位职责：
1、根据国家药品法律、法规及相应政策制度，编制临床医学业务领域的制度、操作规范与流程；2、监控各项制度、操作规范、流程的运行情况，并根据实际现状进行优化完善。
二、项目评估与立项
1、参与对公司相关项目的医学评估、分析；2、协助公司研发产品的文献调研，撰写文献简述，为项目筛选提供医学领域的专业建议；3、负责（公司指定或内外部合作专题）项目的评估、发起。
三、临床项目推进
1、负责临床开发策略制定和临床实验方案设计；2、负责IND及NDA阶段临床相关申报资料的撰写、审核与申报；3、协助临床运营解决临床实施过程中的重要医学问题，参与和CRO、研究者等的多方沟通及相关会议；4、协助并参与医学监查计划/数据统计计划的制定，提供必要的医学/临床药理/数统支持，与CRO合作方、研究者及相关部门形成良好的沟通，共同探讨解决项目相关问题；5、参与维护外部专家资源（涉及医学/临床药理/数统的专家）；6、监管临床试验过程中安全性数据风险因素，并制定风险管理计划；7、根据公司整体战略和研发策略，聚焦研发管线，搜集相关项目的医学信息及重要临床进展，综合分析，撰写专题调研报告，根据药物研究所相关部门的协作需求，提供医学情报。
任职要求：
1、医学、药学等医药相关专业，临床医学优先；
2、硕士及以上学历，有临床医学相关工作经验优先；
3、对临床试验相关法规有深刻了解；
4、具有良好的中英文阅读、写作能力，文献查阅能力；
5、具有良好的沟通和团队合作能力以及协作精神。