医学撰写岗位职责

主要职能：
1. 负责临床研究方案、研究者手册设计、临床研究报告，IND和NDA医学相关等文件的医学撰写工作
2. 熟练掌握临床研究的整个流程和各环节业务细节，负责临床试验过程中医学支持工作，包括CRA/CRC方案培训，方案修改、试验Q&A手册更新等，确保项目遵循GCP及相关指导。
3. 根据公司要求完成所有相关医学文件的内部质量控制和存档
4. 协助医学总监负责公司商务拓展的医学支持工作，为客户拓展和项目评价提供医学建议和洞察
5. 协助医学总监完成部门的 SOP 编制和更新，以及部门相关的培训
基本要求：
1. 临床医学或临床药理学相关专业硕士及以上学历;
2. 熟悉国内相关药品注册和法规，具有3年以上制药公司或者CRO同行业工作经验;
3. 良好的人际关系和沟通技巧；
4. 具有良好的语言表达能力（英语流利者优先考虑）；
5. 工作积极主动、勤奋、注重细节和善于时间管理。
备注：有办公室的城市优先到办公室办公，也可居家办公。

岗位职责：
1. 医学撰写：进行临床医学相关的方案设计以及报告撰写；
2. 撰写或协助撰写IND、NDA、BLA申报资料中的临床医学相关部分；
3. 临床相关文献收集和分析用以支持方案设计和临床开发策略；
4. 对内和对外各个职能部门的协调沟通。

技能和要求：
1.硕士及以上学历，临床医学相关专业；
2.接受过GCP培训者优先；
3.了解临床试验的设计、方案和报告中的临床医学相关部分；
4.CET6，具备良好的英语口语能力。

本职位就业地：南京

工作职责：
1. 主要负责临床研究项目方案的制定、修改及临床研究相关文件的拟定，并在整个项目进行过程中负责技术问题的解决，以确保临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
2. 根据上级、主要研究者、统计部门意见修改医学方案；
3. 编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿；
4. 根据伦理会意见对方案进行调整；
5. 项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题答疑；
6. 撰写总结报告。
任职资格：
1. 临床医学/临床药理/药理/临床药学/预防医学相关专业，硕士及以上学历；
2. 具备同岗位工作经验2年以上；
3. 熟练运用Office 软件，熟悉运用网络查找专业技术资料；
4. 了解临床试验管理规范，了解CRO运作流程；
5. 熟悉临床研究的全过程，对临床研究的各阶段的工作完全了解；
6. 书面和口头表达能力较强。
7. 英语听说读写流利。